【概述】

8月24日，翰宇药业（300199.SZ）公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展I期临床试验。经审查，2022年8月4日受理的HY3000鼻喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床试验。

公告显示，HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

【科普】

翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。

【解读】

本次HY3000鼻喷雾剂临床实验申请获得药监局批准，是翰宇药业研发进程的又一里程碑事件，彰显了公司突出的战略布局意识和领先的研发实力，有利于推进产品研发及上市进度，为抗新冠多肽鼻喷药物的“高速”起跑奠定坚实基础。

翰宇药业的HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，在当前的多肽药物市场中具有优越性和独一性。一方面，目前国内尚无企业进行新型冠状病毒肺炎暴露前预防适应症的临床试验或提交上市申请，翰宇药业是国内较先提交适应症为预防新型冠状病毒肺炎的药物临床试验注册申请的企业。另一方面，临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新型冠状病毒作用，对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响，预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变。而且，该药品机制明确，经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，可通过上呼吸道局部作用阻止病毒感染人体，与拟开发适应症预防新型冠状病毒肺炎的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，遗传毒性试验显示其无致突变风险。

据了解，与当前新冠肺炎疫苗、口服和中和抗体等治疗性药物不同，HY3000属于新冠肺炎兼具预防和治疗的新型药物，有着更低的风险和更高的安全性，而且鼻喷的使用方式更为便捷，可提前抑制病毒，利于民众接受，有望成为预防新冠肺炎一种更有效、安全、便捷的替代治疗方案。

除HY3000项目外，翰宇药业在创新药中长期规划上，重点方向有多肽微针贴剂，通过创新给药方式，有望带动整个小分子多肽药物的销量增长；此外还有合成生物、多肽疫苗、高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物（PDC）、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等项目。IQVIA数据显示，全球多肽药物市场规模2010年约152亿美元，到2020年已达430亿美元，全球市场规模每年增长10%-16%，并呈现逐年递增趋势，多肽药物产品未来市场空间广阔。翰宇药业作为国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，拥有24个多肽药物、9个新药证书、17件临床批件，龙头优势明显，将充分受益行业高增长驱动。

翰宇药业表示，抗新冠多肽鼻喷剂项目已被列入2022年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、深圳市2022年度科技抗疫专项。接下来，公司将与合作单位密切沟通，全力以赴推进该项目的临床研究。

来源：泡财经