翰森制药回应阿美替尼欧盟批件被撤：系程序问题，将尽快重启申请

9月27日，翰森制药（03692.HK）发布公告称，欧盟委员会（EC）已宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。

据公告披露，此次撤销源于阿斯利康就该项上市许可向欧盟普通法院提起诉讼（案件编号T-289/26），欧盟委员会在未等待诉讼结果的情况下启动了撤销程序。争议核心在于，阿斯利康主张阿美替尼2022年申报资料中引用的奥希替尼若干临床结果当时仍处于数据独占期内，尽管相关独占期已于2024年届满。欧盟委员会撤销上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是单纯监管评估过程中的程序问题。

翰森制药在公告中明确表示，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品质量、安全性、有效性或临床价值无关，公司已保留对该决定提出质疑的所有权利，并将尽快基于原始数据包重新向欧洲药品管理局递交上市申请。

从市场影响来看，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，且其2025年在英国取得的上市批件依然有效，市场预期此次撤销对翰森制药经营业绩不构成实质影响。阿美替尼是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批多项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年6月获英国药品与保健品监管局批准上市，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI。