圣诺生物：两大品种获批开启研发收获期FDA禁令成短期最大变量

《电鳗财经》电鳗号/文

近期，圣诺生物国内注册端接连传来捷报。8月29日，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的醋酸特利加压素原料药获国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》;一周后的9月4日，公司利那洛肽胶囊再获《药品注册证书》。

两款药物先后获批，标志着圣诺生物研发管线进入密集兑现期。然而，就在市场期待其步入“收获期”之际，公司9月22日午间公告全资子公司圣诺制药被美国FDA纳入第66-40号进口禁令名单，承诺在警示解除前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

两大品种接连获批 产品矩阵进一步扩充

圣诺生物于2021年登陆科创板，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司主营业务涵盖多肽原料药、多肽制剂以及CDMO(合同研发生产组织)服务，形成了“原料药+制剂+CDMO”一体化布局。

近期，获批的两款药物，进一步丰富了圣诺生物的产品矩阵。据悉，醋酸特利加压素原料药是内源性加压素的合成类似物，通过收缩血管发挥抗出血作用，主要用于胃肠道和泌尿生殖系统出血治疗。该产品获批后，将进一步丰富公司原料药产品线，优化产业布局。值得注意的是，该品种已于2026年5月完成美国FDA的DMF(药品主文件)备案，为未来出海奠定基础。

利那洛肽胶囊则是首个对应作用机制的便秘治疗药物，适用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)与慢性特发性便秘(CIC)成人患者。作为国内消化道领域的重要品种，其获批将进一步增强公司在该领域的市场竞争力。

两款药物获批的背后，是公司持续的研发投入。2026年上半年，公司研发投入合计2455.13万元，占营业收入比例为4.84%。截至2026年上半年，公司已有培来加南、缩宫素、利那洛肽等多个原料药品种获得上市批准，替尔泊肽、醋酸特利加压素等完成美国FDA备案，研发管线正从“播种期”加速进入“收获期”。

原料药出海驱动高增长

圣诺生物近年业绩表现堪称亮眼，核心驱动力来自全球GLP-1(胰高血糖素样肽-1)赛道的爆发式增长。

从历史业绩来看，公司营收规模从2017年的1.95亿元稳步攀升至2025年的7.41亿元，归母净利润在2025年达到1.58亿元，同比大增215.70%，创下历史新高。

2026年上半年，公司业绩延续高增态势：实现营业收入5.07亿元，同比增长50.27%;归母净利润1.35亿元，同比增长51.98%;扣非归母净利润1.34亿元，同比增长50.19%。

分业务板块看，原料药是绝对的增长引擎，上半年实现收入3.45亿元，同比大增82.66%，占总营收比重约68%，主要受益于司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类原料药境外订单放量。公司综合毛利率达58.73%，净利率26.65%，盈利能力在化学制药行业中处于领先地位。

FDA禁令成最大变量

就在研发收获与业绩高增的双重利好之下，FDA进口禁令事件给公司前景蒙上阴影。

2026年8月，圣诺制药接受FDA检查组现场检查，8月27日FDA签发Form FDA 483观察表，列明8项观察项，涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检测能力以及质量体系治理等方面。9月19日，圣诺制药被正式列入第66-40号进口禁令名单。

公告显示，美国市场是圣诺生物近年来增长最快的海外市场之一，公司2025年对美国实现销售收入1.53亿元，占公司同期营业收入比重为20.19%。2026 年上半年对美国实现销售收入1.67亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%，接近三分之一。在禁令解除前全面暂停对美销售，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。

圣诺生物也表示，公司在 FDA 检查后向 FDA 递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。

业内人士表示，能否尽快通过FDA复核、保住美国市场份额，将决定圣诺生物是从“高成长的烦恼”中走出，还是陷入更长的调整周期。

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