拓新药业：子公司甲磺酸沙非胺原料药获上市批准

9月22日，拓新药业（301089.SZ）公告，全资子公司新乡制药的甲磺酸沙非胺原料药获国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20240000472），审批结论为符合药品注册有关要求，批准注册。该药品为MAO-B选择性抑制剂，用于中晚期帕金森病患者。获批后将拓宽公司产品线，增强原料药市场竞争力，但销售表现受多重因素影响，存在不及预期风险。

甲磺酸沙非胺通过选择性抑制MAO-B酶，减少多巴胺降解，从而改善帕金森病患者的运动症状，临床上常与左旋多巴联合使用。帕金森病作为中老年人群常见的神经退行性疾病，国内患者规模庞大且随人口老龄化持续增长，MAO-B抑制剂类药物的原料药需求具备长期支撑。公司此次获批意味着该原料药可正式进入国内市场销售，但需完成GMP符合性检查后方可实际供货。

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