全球首个AI脑机接口医疗器械标准落地，脑机接口相关企业接近900家

据证券时报报道，9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，该标准将于明年9月1日起正式实施。当下，脑机接口技术正加速突破单一医疗康复边界，逐步向临床诊疗、特种医疗、睡眠健康等多领域延伸，产业落地场景持续拓宽，不同企业依托差异化技术路线，形成了差异化布局。随着政策标准相继落地、一级市场投融资大幅升温，脑机接口产业正加速从技术探索走向规范化、商业化阶段。

企查查数据显示，截至9月16日，国内现存脑机接口相关企业878家，主要分布在华东地区、华北地区，分别占比40.55%、20.05%。注册资本方面，近五成相关企业注册资本在5000万元及以上。专利方面，国内现存脑机接口相关专利2778项，其中2016年及以后申请的相关专利占比超95%。

1、主要分布在华东地区、华北地区

企查查数据显示，截至9月16日，国内现存脑机接口相关企业878家。从地区分布上看，华东地区相关企业最多，占比40.55%；其次是华北地区、华南地区，分别占比20.05%、18.56%。华中地区、西南地区相关企业占比均为6.15%，西北地区占比4.56%。相比之下，东北地区占比最低，为3.99%。

2、近五成相关企业注册资本在5000万元及以上

企查查数据显示，在注册资本分布上，近五成相关企业注册资本在5000万元及以上，占比达45.77%，为各区间中最高；注册资本在1000万元(含)-5000万元的相关企业占比20.37%。相比之下，注册资本在100万元以内的相关企业占比最低，为6.64%。

3、2016年以来脑机接口相关专利申请量持续攀升

企查查数据显示，专利方面，截至9月16日，国内现存脑机接口相关专利达2778项，其中2016年及以后申请的相关专利达2641项，占比95.07%。从申请趋势看，脑机接口相关专利年申请量自2016年的48项持续攀升，2025年达598项，为近十年申请量峰值。增速方面，2020年同比增速达46.67%，为近十年增速峰值，2024年、2025年同比增速分别为46.26%、45.50%，持续保持较高增长。