云顶新耀第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®上市许可申请获NMPA受理，最快2027年国内上市

6月26日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）创新降脂产品迎来重要进展，如期达成既定关键里程碑。中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®（LEROCHOL®，莱达西贝普，Lerodalcibep）的生物制品上市许可申请（BLA），在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

“此次BLA申请获得NMPA受理，是乐瑞泊®在中国商业化进程中的重要一步。作为潜在同类最佳PCSK9抑制剂，乐瑞泊®凭借其显著的降脂疗效、良好安全性和便捷的给药优势，可更好满足患者长期居家血脂管理需求，提供新的治疗选择。我们将持续推进其在大中华区的可及性，力争早日惠及更多患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆对此指出。

当前，心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因，血脂异常是其核心致病性危险因素。根据《中国心血管健康与疾病报告2024》，全国≥18岁居民血脂异常患病率为38.1%，相比2002年提升近20个百分点，患病人群已突破4亿。而接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出渗透率偏低及显著地未满足医疗需求。

庞大潜在人群的沉默需求，意味着我国降脂药市场远未触及天花板。业内人士分析指出，虽然目前他汀类药物依托广泛认知度依旧占据市场基本盘，但其市场份额正在被创新药蚕食。作为降脂创新领域的核心品类，PCSK9抑制剂已迈入高速增长周期，推动国内降脂药市场从“存量竞争”转向“增量拐点”。

据Frost&Sullivan数据，中国PCSK9抑制剂市场2024年规模约30亿元，预计2030年将扩大至100亿元，成长空间广阔。

据悉，乐瑞泊®有望于2027年在中国大陆获得批准并上市，凭借每月一次小剂量单剂皮下注射给药方案的优势，以及卓越的疗效和安全性，该药物有望为患者长期规范化血脂管理提供更优质的全新选择，共同推动市场格局重塑。

北京大学第一医院心内科首席专家霍勇表示：“大量研究证实LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治该疾病的首要干预靶点，在现有降脂疗法下，大部分心血管疾病患者或高风险人群（包括家族性高胆固醇血症）仍未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标，临床亟需更有效的创新疗法。”

作为新型第三代小分子量的重组融合蛋白治疗药物，乐瑞泊®由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合，为优异的临床疗效奠定了坚实的技术基础。

在总计超过2,900例患者入组的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊®可使心血管疾病(CVD)患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的（包括HeFH）患者降低59%。

针对中国人群的Ⅲ期临床结果更加亮眼，300 mg每月一次给药方案中患者第12周降幅达65.9%，第10和第12周平均降幅为67.0%。同时，超过95%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标。

在用药体验与储存便利性上，该药物也展现出突出优势，乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克，且居家旅行皆可方便储存或携带，将助力患者依从性提升。

霍勇表示：“乐瑞泊®的生物制品上市许可申请获得NMPA受理，为广大患者带来了新的希望。中国Ⅲ期临床试验结果显示，乐瑞泊®在治疗期间显著降低中国高胆固醇血症患者的LDL-C水平，同时安全性和耐受性良好。结合其每月一次的小剂量单剂皮下注射给药方案，以及在室温下可稳定保存长达3个月的优势，乐瑞泊®将为患者血脂管理的长期居家或出行期间用药提供一种更有效、便捷的治疗选择。”

此次上市许可申请受理标志着这款潜在“同类最佳”降脂创新药向惠及中国血脂异常患者迈出关键一步，也体现了云顶新耀高效的临床开发与注册执行力。作为公司2026年重要研发里程碑的稳步落地，该进展既是2030发展战略的关键阶段性成果，也为公司在心血管创新药赛道持续深耕与商业化拓展奠定了坚实基础。