阿斯利康B7-H4ADC国内启动III期临床；康方生物阿尔兹海默症药物获批临床

阿斯利康中国布局加速推进。

11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项B7-H4 ADC新药 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 选择性表达子宫内膜癌的全球 III 期研究。

康方生物大跨界。

11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /资本信息

1）商汤医疗完成数亿元新一轮战略融资，投后估值超30亿元

日前，上海商汤善萃医疗宣布于近日完成数亿元新一轮战略融资。据介绍，目前商汤医疗已同步启动A轮融资，认购金额超5亿元，投后估值超30亿元。

/ 02 /医药动态

1）礼来Orforglipron片获临床许可

11月17日，据CDE官网，礼来Orforglipron片获临床许可，拟用于改善成人症状性外周动脉疾病患者功能的研究。

2）基因启明GKL-006RTU注射液获临床许可

11月17日，据CDE官网，基因启明GKL-006RTU注射液获临床许可，拟用于感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。

3）康方生物阿尔茨海默病双抗新药获临床许可

11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。

4）阿斯利康B7-H4 ADC国内启动III期临床

11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项B7-H4 ADC新药 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 选择性表达子宫内膜癌的全球 III 期研究。

/ 03 /海外药闻

1）FDA骨松药审评金标准改变

日前，美国FDA同意了Entera Bio公司口服PTH药物EB613绝经后骨质疏松症Ⅲ期临床研究以全髋骨密度（total‑hip BMD）自基线变化幅度作为主要临床终点，支持新药上市申请。这标志着FDA对绝经后骨质疏松症药物研发的III期临床研究需要以骨折发生率为主要终点的要求发生了转变，这一重大监管转变打破了数十年来以新发椎体骨折发生率为金标准的审评模式，将极大的缩短抗骨质疏松症新药的临床开发周期和费用。