自2018年国家组织药品集采首次“破冰”，十年间435个药品通过“以量换价”实现平均超50%降价，累计为医保基金节省超3000 亿元，彻底扭转了“天价药”垄断市场的格局，让数百万患者享受到“降价不降需”的实惠。

然而，随着改革进入深水区，“唯低价论”引发的断供风险、仿制药低水平内卷、创新药研发动力不足等问题逐渐显现——个别企业为中标不惜低于成本报价，后续因利润微薄断供；仿制药企业扎堆一致性评价，却鲜少投入创新；原研药与仿制药无序竞争，干扰临床用药稳定性。

在此背景下，2025年启动的第十一批国家组织药品集采，以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为核心，通过品种遴选“三重过滤”、质量管控全链条覆盖、报量机制精准锚定临床、竞价规则破解低价陷阱、创新保护划定竞争边界五大突破性调整，完成了从“规模扩张”到“质量深耕”的战略转身。

这场规则革新不仅回应了患者、药企、医保三方的核心关切，更将推动医药行业从“价格战”的红海，迈向“质量+创新”的价值竞争新蓝海，为我国从“仿制药大国”向“创新药强国”转型注入关键动力。

自2018年12月首批国家组织药品集采在11个试点城市落地至今，十年间集采制度以“迅雷不及掩耳之势”完成了从“破冰探索”到“全面覆盖”的跨越。

前九批集采累计覆盖435个药品品种，涉及化学药、生物药、中成药等多个领域，平均降幅超50%，累计为医保基金节省支出超3000亿元，让“高价药” 告别“天价时代”——曾经每片售价超10元的恩替卡韦片，经集采后降至0.62元/片；用于治疗肺癌的吉非替尼片，价格从每盒2358元直降至547元，数百万患者因此摆脱“用药贵”的困境，药品可及性实现质的飞跃。

在规模扩张的背后，集采以“以量换价”为核心逻辑，通过“全国统一采购、统一价格、统一配送”的模式，大幅压缩了药品流通环节的灰色空间。

数据显示，前十年集采药品的中间流通费用占比从35%降至12%，彻底打破了此前“带金销售”主导的药品市场格局，推动行业从“渠道竞争”向“价格竞争”转型。

然而，随着改革进入深水区，“唯低价论”引发的一系列问题逐渐浮出水面，成为制约集采制度进一步发展的“瓶颈”。

从供应端来看，个别企业为抢占市场份额，不惜以低于成本的价格投标，中标后因利润微薄难以维持正常生产，最终导致断供现象频发。

据统计，前十年集采中共有23个药品品种出现过不同程度的断供，涉及18家药企，其中不乏一些中小型药企。断供不仅影响患者的正常用药，也给医疗机构的诊疗工作带来了极大的困扰。

例如，某省医疗机构曾出现过常用降压药硝苯地平控释片断供的情况，导致部分患者不得不临时更换其他品牌的药品，增加了用药风险。

从产业端来看，“低价竞争”导致仿制药企业扎堆进行低水平重复研发，创新动力严重不足。

前十年间，国内仿制药企业的研发投入占比平均仅为3.5%，远低于国际药企15%-20%的水平。许多企业将主要精力放在了通过一致性评价上，而非开展创新药研发，导致我国医药行业在高端创新领域与国际先进水平存在较大差距。

同时，低价竞争也使得企业缺乏足够的资金用于提升药品质量，部分药品虽然通过了一致性评价，但在生产工艺、原辅料选择等方面仍存在瑕疵，给药品安全带来了隐患。

在这样的背景下，第十一批国家组织药品集采应运而生，其以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为核心原则，标志着集采政策从“规模优先”向“质量与效率并重”的战略性转变。

此次集采在品种遴选环节就进行了精心设计，历经医保筛选、专家论证、风险剔除三阶段，最终确定纳入55个品种。从品种结构来看，既涵盖了抗肿瘤、糖尿病、心血管疾病等大病种用药，满足了临床治疗的迫切需求，又通过设置“年采购额超1亿元”的门槛，确保了集采的规模效应，能够有效降低药品价格。

以抗肿瘤药为例，此次纳入的奥沙利铂注射液、卡培他滨片等品种，都是临床上常用的抗肿瘤药物，年采购额均超过了5亿元。通过集采，这些药品的价格有望进一步降低，让更多癌症患者能够用得起药。

同时，为了避免纳入高风险品种，此次集采还剔除了重点抗菌药、治疗指数窄等药品。重点抗菌药的滥用可能导致细菌耐药性增强，而治疗指数窄的药品剂量稍有偏差就可能引发严重的不良反应，剔除这些品种能够更好地保障患者的用药安全。

此外，第十一批集采还充分考虑了产业实际情况，在品种遴选过程中广泛征求了药企、医疗机构、行业协会等各方的意见，确保纳入的品种既符合临床需求，又能够兼顾药企的生产经营成本，实现了临床需求与产业发展的有机统一。这种精准匹配的模式，不仅能够提高集采的实施效果，也为医药行业的健康发展营造了良好的环境。

第十一批国采的规则革新，并非简单的政策调整，而是针对前十年集采暴露的核心痛点，构建起“质量为基、临床为本、创新为要”的系统性解决方案，从根本上重塑医药行业的竞争逻辑。

在质量管控与品种遴选层面，第十一批集采突破此前“达标即纳入”的粗放模式，通过“精准遴选+全链质控”筑牢药品安全防线。品种遴选环节建立的“三重过滤”机制，不仅排除协议期内医保谈判新药与高专利风险品种，避免创新成果被过早压价，更剔除重点抗菌药、治疗指数窄等易引发临床风险的品种，如对达格列净仿制药仅按共通适应症报量，确保药品与临床治疗需求精准匹配。

质量监管则从“药品合格”延伸至“生产全链条可靠”，要求投标企业具备2年以上同类剂型生产经验，且生产线2年内无GMP违规记录，中选后还需接受药监部门“企业检查+产品抽检”双全覆盖，这种“事前筛选+事后监管”的组合拳，让质量成为企业参与竞争的核心门槛。

以洛索洛芬贴剂为例，10余家通过一致性评价的企业中，仅4家因生产经验与合规能力达标入围，有效加速行业 “去芜存菁”，推动“低价低质”向“质价相符”转型。

针对“供需错配”与“低价内卷”两大行业顽疾，第十一批集采通过“临床报量+科学竞价”的协同设计，实现供需两端的精准对接与竞争秩序的理性回归。

此前以通用名报量的模式，常导致中选品种与临床用药习惯脱节，而此次首创的“厂牌报量”机制，让4.6 万家医疗机构中77%的采购量明确到具体品牌，这种“需求前置”的设计，既保障临床用药的连续性，也让企业竞标更贴合市场实际需求。

如降糖药二甲双胍恩格列净片，中美华东凭借70%的厂牌报量基础，即便首轮竞价失利仍可通过复活机制中选，避免因品种更换引发的诊疗风险。

竞价规则的优化则进一步破解“低价陷阱”，不再以最低报价为唯一参照，新增“低价声明”要求企业公开成本构成并承诺不低于成本报价，既回应社会对“低价低质”的担忧，也为企业预留合理利润空间；“两类复活机制”的设置，更减轻企业极端报价的压力，配合关联企业视同一家、“首告从宽”等防围标措施，彻底打破此前“低价者得”的单一竞争格局，让市场竞争回归“质量+效率”的本质。

创新保护的制度设计，更是第十一批集采提升行业发展高度的关键突破。前十年集采因覆盖范围过宽，曾引发“创新抑制”的担忧，而此次通过三重机制为创新药划定“安全边界”：排除协议期内谈判新药、剔除专利侵权风险品种、对原研药适应症优势品种限制报量范围，既保障仿制药在合理范围内竞争，又维护原研药企业的创新积极性。

以原研药占比90%的达格列净为例，尽管30家企业通过一致性评价，但因专利保护与适应症优势考量，仅10家企业参与竞标，这种“差异化竞争”的设计，避免创新成果被无序低价冲击，引导行业资源向创新研发倾斜，为我国医药行业从“仿制药跟随”向“创新药引领”转型奠定制度基础。

第十一批国采的规则升级，最终将推动医药行业完成从“价格战”红海到“价值战”蓝海的生态转型，这种转型不仅体现在企业发展策略的调整，更深刻改变行业资源配置逻辑与多方利益平衡格局，为医药产业高质量发展注入持久动力。

对药企而言，规则革新倒逼企业彻底摆脱“规模依赖”的传统路径，转向“质量+研发”的价值竞争轨道。

此前部分中小企业依靠“低价竞标”抢占市场，却因缺乏合规生产能力与研发投入，陷入“中标即亏损”的恶性循环，而第十一批集采的质量门槛与理性竞价规则，加速这类企业退出市场，资源进一步向头部企业集中。

头部企业则通过产能整合、工艺升级巩固竞争优势，如宜昌东阳光长江药业凭借合规生产线与稳定质量，在奥司他韦品种竞争中脱颖而出；更重要的是，反内卷的竞价规则让企业无需“赔本竞标”，可将节省的销售费用投入研发，2025年多家药企已宣布将集采释放的资金转向创新药临床实验，外资企业态度的转变更具标志性——某国际药企虽未参与本次竞标，但明确表示将借鉴复活机制优化后续投标策略，政策公信力的提升让国内外企业更愿参与到良性竞争中，推动行业从“低水平内卷”转向 “高质量创新”。

从行业层面看，第十一批集采正在加速医药行业“规范集中”与“创新升温”的双重变革。

前十年集采虽压缩中间流通成本，但仿制药 “低水平重复”问题未根本解决，大量企业扎堆在少数成熟品种，导致行业资源浪费。

而此次集采通过“1亿元采购额门槛+质量筛选” 的组合拳，推动资源向临床需求大、质量有保障的优质品种与企业集中，55个品种平均中选企业数较第十批减少2家，行业集中度进一步提升；“质量优先”的导向更彻底打破“带金销售”的生存土壤，迫使企业从“渠道竞争”转向“疗效竞争”，越来越多企业开始关注药品真实世界疗效与患者获益，2025年三季度创新药研发投入占比较上年同期提升3.2个百分点，ADC药物、基因治疗等高端领域的研发管线显著增加，行业创新活力持续释放，逐步摆脱“仿制药大国”的标签，向“创新药强国”迈进。

这种生态转型最终实现医保、临床、患者三方利益的深度协同，构建起“共赢共生”的医药健康新生态。

对患者而言，“质量管控+真实世界研究”的双重保障，让降价药不再伴随“质量担忧”，重点监控药品带量比例的下调，还为患者预留了更多用药选择，满足不同治疗需求；对医疗机构而言，“厂牌报量+供应稳定”的机制，避免因中选品种更换导致的诊疗方案调整，减少用药风险，提升临床用药管理效率；对医保基金而言，规模效应与理性竞价的结合，在实现“节流增效”的同时，更通过创新保护为后续新药纳入预留空间——预计本次集采可节省资金超200亿元，这些资金将进一步用于医保目录扩容与创新药支付，形成“患者得实惠、医院减负担、医保可持续、企业有动力”的良性循环。

结语：集采开启“高质量发展”新起点

第十一批国采的规则迭代，是对前十年集采改革经验的系统性升华，更是我国医药行业发展逻辑的一次深刻重塑——从“有没有” 的规模扩张，走向“好不好”的质量深耕；从“价格为王”的无序竞争，转向“质量+创新” 的价值竞争。这种转变既回应了群众对“降价不降质”的核心关切，也为医药行业指明了“创新驱动、质量取胜”的长远方向。

随着全周期监管体系的不断完善与创新激励机制的持续优化，集采制度将不再是简单的“降价工具”，而是推动医药产业转型升级的 “核心引擎”。

它将持续引导行业资源向创新研发与质量提升集中，加速我国从“仿制药大国”向“创新药强国”转型，最终实现“医保可持续、企业有动力、群众得实惠”的改革目标，为健康中国建设注入坚实的医药产业支撑。