第五套标准“破冰者”，禾元生物今日科创板上市

人血清白蛋白，一种临床上的“黄金救命药”，长期以来只能从人类血浆中提取。这导致了两个根本性问题：一是供应受限，中国市场年需求量巨大，却有超过60%依赖进口，存在明显的供应链“卡脖子”风险；二是安全隐患，血源制品理论上永远无法彻底排除传播艾滋、肝炎等病毒的风险。

禾元生物将人血清白蛋白基因植入水稻，利用水稻胚乳细胞这个天然的“生物反应器”来生产。拟从根本上解决了血源依赖和安全风险两大难题。

公开资料显示，禾元生物成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的生物医药企业。利用其水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。

目前，禾元生物依托其技术平台开发的核心产品——植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）已获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗，成为首个获批上市的植物源重组人血清白蛋白，有望打破该领域长期依赖血浆提取的局面。

此外，禾元生物管线中多个产品处于临床阶段，如HY1002治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成II期临床试验；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验；HY1004重组瑞替普酶已获批开展临床试验；HY1005-1口服重组人糜蛋白酶冻干粉针对胃镜检查时去除胃内粘液适应症已完成I期临床研究，结果显示其安全性良好；HY1005-2重组人糜蛋白酶针对胸膜炎适应症已完成I期临床研究多次给药阶段的首例受试者入组。

人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白。

2016 年至 2021 年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长，从 2016 年的 400.0 吨增长至 2021 年的 645.2 吨。按产地拆分，进口产品批签发量占比约 60%，呈现出严重依赖进口的情况。

2023年，采用科创板第五套标准申报的未盈利企业的IPO进程进入实质性暂停。直到2025年6月，中国证监会推出进一步深化科创板改革的“1+6”政策措施，其中包括在科创板设置科创成长层，并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，禾元生物成为了重启后的首家过会企业。7月18日，禾元生物科创板IPO注册申请获证监会同意；同日，其核心产品植物源重组人血清白蛋白注射液获国家药监局批准上市。

科创板第五套标准的核心是为研发周期长、投入巨大但尚未盈利的创新型企业（特别是生物医药公司）打开A股融资大门。在经历了一段时间的沉寂后，禾元生物的成功上市，向市场传递了一个积极信号：监管层支持真正具有核心技术和战略价值的“硬科技”企业的决心并未改变，资本市场的包容性正在深化。

在进口替代的大背景下，禾元生物的技术直指关键药品的供应链安全问题，完美契合了当下资本市场服务国家战略的导向。

随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、 凝血因子等均逐步被基因工程产品所取代。

重组蛋白药物制备的表达体系是利用细胞作为蛋白生产车间来生产目的蛋白，各类表达体系和系统可统称为生物反应器。重组蛋白表达体系（生物反应器） 可细分为微生物表达体系（生物反应器）、动物表达体系（生物反应器）和植物表达体系（生物反应器）。

以植物表达体系生产药用重组蛋白在国际上又称植物分子医药（MP），相对于目前现有的微生物表达体系和动物表达体系，植物表达体系具有成本低、安全性好和规模化容易的优势。

禾元生物的重组人白蛋白注射液是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品。具有与从人血浆中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一样的氨基酸序列以及相同的一级、二级、三级和晶体结构。

研究表明，重组人白蛋白注射液具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性，且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性，安全性良好。

禾元生物的重组人白蛋白注射液上市，将有效缓解市场供需矛盾，并凭借其安全性和成本优势，有望占据可观的市场份额。

禾元生物的核心竞争力建立在其专有且全球领先的“水稻胚乳细胞特异性高效表达技术平台”（OryzHiExp）之上。该平台代表了生物制药领域一种颠覆性的生产模式，不同于传统的、依赖于动物细胞培养或人体血浆提取的生产方式，将水稻改造为“生物工厂”。

OryzHiExp平台的核心是利用基因工程技术，将编码高价值药用蛋白（如人血清白蛋白）的基因精准地导入水稻中，并使其仅在水稻的胚乳细胞（即我们食用的稻米部分）中进行特异性、高效率的表达和积累。通过这种方式，每一株水稻都变成了一个微型的、可再生的“生物反应器”，在生长过程中合成并储存目标蛋白质。禾元生物第三代OryzHiExp技术平台已实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平。

与传统生物制药技术相比，OryzHiExp平台具有三大突出优势：

根本性的安全性提升：传统的人血清白蛋白（pHSA）来源于成千上万捐献者的混合血浆，始终存在被艾滋病毒（HIV）、肝炎病毒、朊病毒等血源性病原体污染的潜在风险。OryzHiExp平台从植物中提取蛋白，彻底切断了这条传播途径，为临床用药提供了前所未有的生物安全保障。

颠覆性的成本与规模化潜力：传统的血浆制品受限于血浆采集量，产能提升困难且成本高昂。而OryzHiExp平台将生产环节转移到了农业种植，理论上可以通过扩大水稻种植面积来实现大规模的产能扩张，其生产成本（COGS）有望远低于血浆分离纯化或哺乳动物细胞培养技术。

卓越的产品一致性：相较于来源多样、批次间差异较大的血浆制品，由基因序列精确控制的植物表达体系能够生产出高度均一、批次间质量稳定的产品，这对于保证药品质量至关重要。

综上所述，禾元生物的OryzHiExp技术平台是一项极具潜力的颠覆性创新，它有望从根本上解决人血清白蛋白等生物制品在安全性、供应量和成本方面的长期痛点。然而，作为该领域的先行者，禾元生物也必须直面技术商业化、市场接纳度以及农业生产等多重前所未有的挑战。其核心产品重组人白蛋白注射液的上市审批与市场表现，将成为验证整个技术平台价值的关键试金石。

总结：禾元生物的上市为沉寂已久的未盈利生物科技板块注入了一剂强心针，在资本市场、产业战略和技术创新等多个层面，都扮演了“风向标”和“催化剂”的角色，对中国生物医药行业带来了多重积极而深远的影响。对禾元生物而言，此次IPO只是一个新起点，期待其后续的进一步发展。