破记录！中国BD新王诞生

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此次合作涵盖三款信达生物的明星在研药物，含IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)、IBI343 (CLDN18.2 ADC)、IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，均属于肿瘤免疫（IO）和抗体药物偶联物（ADC）前沿领域。其中，IBI363与IBI343均被视为下一代肿瘤治疗的重要候选药物。

此次合作并非简单的“一卖了之”，而是针对核心资产设计了“共同开发、共享收益”的深度绑定模式。

根据协议，信达生物与武田制药将在全球共同开发IBI363（PD-1/IL-2α-bias）（成本40/60分摊），在美国市场共同商业化（损益40/60分摊）；此外，信达生物将授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益。同时，信达生物授予武田制药IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益。并授予武田制药IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。

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此次合作是双方战略需求的完美契合。

近年来，武田制药对其研发管线进行了战略调整，削减了细胞疗法等部分早期项目，此次合作精准引进了两款后期的重磅ADC和IO资产，完美契合其战略方向。

目前，IBI363在非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）显示了潜力，而IBI343则直指胃癌（GC）和胰腺癌（PDAC），且均为“下一代”疗法，有望在竞争激烈的肿瘤市场中突围。

对于信达生物而言，获得武田制药的认可，并拿下创纪录的交易金额，是对其研发平台的肯定。12亿美元的首付款将极大改善公司的财务状况，使其能更从容地推进后续众多管线的研发，尤其在IBI363上，信达将在美国市场参与“共同商业化”和“损益分摊”，这为其积累全球市场的准入和销售经验提供了宝贵机会。

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武田斥巨资引进的绝非普通资产，而是经过验证的、具有高度差异化优势的“明日之星”。传统的PD-1抑制剂已是红海，且面临耐药问题。高剂量的IL-2（白介素-2）疗法虽然能激活免疫系统，但毒性极大。IBI363 是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。IBI363通过偏向性激活IL-2α受体的设计思路，能选择性扩增肿瘤特异性CD8+ T细胞，在提升肿瘤细胞杀伤效率的同时，不激活或扩增与毒性相关的外周T细胞，展现出优于传统IL-2 类药物的安全性。

它解决了IL-2疗法的毒性难题，同时通过PD-1阻断来“双管齐下”。数据显示其在PD-1耐药的非小细胞肺癌和“冷肿瘤”（如黑色素瘤、结直肠癌）中显示出优异的疗效。该药物已获得FDA的“快速通道资格”（FTD）。

CLDN18.2是近年来胃癌和胰腺癌领域最热门的靶点。2024年，FDA批准了安斯泰来的Zolbetuximab（商品名Vyloy），成为全球首款CLDN18.2单克隆抗体。IBI343是一款下一代ADC药物。相比单抗，ADC携带高效化疗药精准直达肿瘤细胞，理论上杀伤力更强。

目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究（G-HOPE-001），该适应症已获中国NMPA BTD；同时，IBI343针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球I/II期临床研究已完成，该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。

武田计划将其推进至胃癌和胰腺癌的一线治疗，意图挑战Zolbetuximab的新晋标准疗法地位。

IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。

结语：中国创新药迎来价值重估，从早期的“产品出海”转向“共同开发、共享全球利益”，显示了中国企业在国际合作中话语权的提升。

信达生物与武田制药的合作，是资本、技术、渠道三者的完美结合。武田制药高效完成了其在IO和ADC两大核心赛道的后期管线布局；信达生物获得了巨额资金、全球化的“入场券”和研发实力的认证。这笔交易为中国顶尖创新资产“锚定”了新的价值标杆，这会倒逼国内的研发从“Me-too”转向“Me-better”乃至“First-in-class”。未来五年，我们或将见证更多这样的“超级交易”从中国诞生。