司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽；世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市

中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑。

8月30日，世和基因自主研发的世和一号（GENESEEQPRIME）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获FDA批准上市。这是继2023年10月世和一号大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可。

司美格鲁肽STEER真实世界研究最新结果公布。

8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。

与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /资本信息

1）甫康生物递交上市申请

8月31日，港交所官网显示，甫康生物递交上市申请。甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。甫康生物表示，其采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。

/ 02 /医药动态

1）海思科HSK47977片获得FDA药物临床试验批准

9月1日，海思科公告，公司近日收到FDA下发的Study May Proceed Letter，同意HSK47977片开展临床试验。HSK47977片是海思科自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂，拟用于淋巴瘤治疗。此外，该药已于8月获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，并完成首例受试者入组。

2）翰森制药伊奈利珠单抗获批新适应症

9月1日，据NMPA官网，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。

/ 03 /医疗器械日报

1）世和一号泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市

8月30日，世和基因自主研发的世和一号（GENESEEQPRIME）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获FDA批准上市。这是继2023年10月世和一号大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可，在中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑。

/ 04 /海外药闻

1）STEER真实世界研究：司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽，风险降低57%

8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。

与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。