信达生物IBI363全球关键III期临床获批开展；和黄医药突发换帅

信达生物国际化加速。

8月25日，信达生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究。

和黄医药突发换帅。

8月25日，和黄医药发布公告，其执⾏董事苏慰国博⼠因健康理由将暂停履⾏⾸席执⾏官的职务。执⾏董事兼⾸席财务官郑泽锋先⽣担任代理⾸席执⾏官⼀职，即时⽣效。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）和黄医药换帅

8月25日，和黄医药发布公告，其执⾏董事苏慰国博⼠因健康理由将暂停履⾏⾸席执⾏官的职务。执⾏董事兼⾸席财务官郑泽锋先⽣担任代理⾸席执⾏官⼀职，即时⽣效。

2）和铂医药宣布任命李娅杰为首席医学官

8月25日，和铂医药宣布正式任命李娅杰为首席医学官。李女士将常驻中国上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。

/ 02 /医药动态

1）百克生物鼻喷流感减毒活疫苗上市许可申请获得批准

8月25日，百克生物公告，鼻喷流感减毒活疫苗近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。该疫苗剂型为鼻用制剂，规格为每支0.2ml，注册分类为预防用生物制品，适用人群为3-17岁人群。

2）康方生物曼多奇单抗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点

8月25日康方生物宣布，自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗，在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，

3）信达生物IBI363获美国FDA批准关键III期临床研究

8月25日，信达生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究。

4）贝达药业恩沙替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功

8月25日，贝达药业公告表示，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），术后辅助治疗的临床试验期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。贝达正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。