和美药业闯关港股18A：11亿亏损下的资本困局

尤其是港股创新药市场迎来强势反弹，开启新一轮上涨行情之后，奔赴港股18A的上市药企越来越多。赣州和美药业股份有限公司（下称“和美药业”），便是其中之一。

和美药业作为一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤治疗的小分子药物研发公司，“我们自成立以来和于整个往绩记录期间产生重大净亏损，并且预计在可预见的未来将继续产生净亏损。”公司招股书如是说。

尽管和美药业在创新药物开发中处于行业前沿，但公司急于上市的背后隐藏着多重原因。然而，这家致力于攻克自身免疫性疾病和肿瘤治疗难题的企业，却因持续的亏损和未盈利状态，面临着上市之路的重重挑战。

和美药业作为一家生物科技公司，其家族式管理模式在公司治理、人才管理、风险控制等方面存在诸多潜在问题，这些问题可能对其赴港上市进程产生不利影响。

“我们的控股股东截至最后实际可行日期，张博士通过赣州和胜及赣州和毅（分别持有本公司约21.29%及3.92%股份）合计控制约25.22%本公司投票权。郭女士作为张博士的配偶，通过香港和美控制约21.29%本公司投票权。因此，张博士和郭女士合共控制约46.51%本公司投票权，并连同赣州和胜、香港和美及其控股公司以及赣州和毅构成我们的控股股东。”和美药业招股书表示。

这样的股权结构，导致公司决策过度集中于家族内部，也可能使公司治理透明度不足，信息传递不够公开、及时和准确，进而引发投资者对公司内部决策和资金使用的疑虑。

家族式管理可能导致公司监督机制薄弱，职权分离制度形同虚设，制度实施随意性较大。这种情况下，公司难以有效识别和控制经营风险，可能影响其长期稳定发展。比如：公司家族成员占据核心岗位——张和胜侄女担任采购经理，侄女婿陈英伟则身兼执行董事、董秘要职，已在公司效力20余年，这样的设置可能限制非家族成员的职业发展空间，导致核心研发人员等关键人才的离职风险增加。和美药业尚未建立有效的激励机制以绑定关键人才，这可能影响公司的长期竞争力。

另外，家族式管理可能增加关联交易发生的概率。例如，和美药业核心产品Mufemilast的早期研发实际由庄琼生家族出资9500万元支持，和美药业在2020年才以2.2亿元股份+3000万元现金的对价收购其完整权益。这笔关联交易让外部投资者支付的溢价部分流入了与实控人郭雪梅存在亲属关系的资本网络，引发了市场对关联交易合理性和公平性的质疑。

关联交易不仅可能影响公司的财务健康，还可能损害中小股东的利益。如果关联交易缺乏合理的定价机制和充分的信息披露，可能会引发利益输送等合规风险，损害公司和其他股东的利益。

和美药业的家族持股结构在公司治理透明度、关联交易、中小股东权益保护以及公司长期发展等方面引发了资本市场的诸多担忧。尽管家族持股结构在一定程度上可以保证公司决策的高效性，但其潜在的风险也不容忽视。和美药业需要在上市前进一步优化公司治理结构，提高透明度，保护中小股东权益，以增强投资者对其未来发展的信心。

“自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，而我们预计短期内将继续亏损。”和美药业招股书里如是说。公司自成立以来一直处于亏损状态，在长达22年的经营历程中，累计投入已超11亿元，这也是公司为何如此着急“上港”的原因之一。

其中，2023年和2024年和美药业分别亏损1.56亿元和1.23亿元。高额的研发投入是导致亏损的主要原因之一，2023年和2024年的研发开支分别为1.23亿元和9700万元，占年内利润绝对值的78.83%和78.6%。公司目前尚无获批商业销售的产品，经营活动现金流持续流出，2023年和2024年分别为-1.41亿元和-9125.8万元。截至2024年12月31日，公司持有现金和现金等价物约1.5亿元，但面对持续的研发投入和运营成本，资金压力巨大。

这种资金链紧张的状况使得和美药业迫切需要通过上市融资来缓解压力。上市不仅可以为公司带来一笔可观的资金，还可以通过资本市场的支持，进一步推动研发项目的进展。然而，持续的亏损和缺乏收入支撑的商业模式可能使投资者对公司的长期盈利能力产生疑虑，这增加了上市融资的难度和复杂性。

目前，和美药业尚无获批商业销售的产品，其七款候选药物中，仅Mufemilast（银屑病治疗药物）和Hemay022（乳腺癌药物）处于临床后期阶段。这意味着公司在未来数年内仍将依赖股东注资和债务融资维持运营。然而，持续的资金压力已使公司面临短期偿债能力不足的风险，流动资产已明显低于流动负债。若无法获得新一轮融资，和美药业可能被迫延迟或终止部分研发项目，甚至面临破产清算的风险。

和美药业的持续亏损和未盈利状态对其上市进程构成了多方面的阻碍。首先，持续亏损和缺乏收入支撑的商业模式可能使投资者对公司的长期盈利能力产生疑虑。在港股市场，生物科技板块的流动性本就薄弱，和美药业作为未盈利企业，其估值逻辑完全依赖于未来产品的商业化潜力。然而，Mufemilast的临床数据并无显著突破，且面临集采带来的降价压力，这可能影响投资者的信心，降低其认购意愿。

其次，资金压力不仅影响公司的日常运营，也对其上市后的市场表现和投资者信心构成威胁。公司需要在上市前确保足够的资金支持，以维持研发和商业化计划的顺利推进。此外，和美药业的核心产品Mufemilast的审批仍存在不确定性。尽管已进入NDA优先审评，但公司不能保证NDA批准的时间以及任何进一步要求。审批的不确定性可能影响其上市后的市场预期，增加投资者的担忧。

和美药业的核心产品Mufemilast在当前的市场环境下正面临诸多挑战。从临床数据到市场竞争，其前路充满不确定性。

Mufemilast是和美药业的核心产品，主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎（UC）和强直性脊柱炎（AS）等疾病。其Ⅱ期临床数据显示其疗效与现有疗法并无显著差异，且未公布关键性Ⅲ期试验数据，这使其能否通过国家药监局（NMPA）审批充满不确定性。尽管Mufemilast已进入NDA优先审评，但公司不能保证NDA批准的时间以及任何进一步要求。国家药监局可能要求提供更多临床数据，导致批准延迟甚至计划流产。

即使Mufemilast能够顺利获批，和美药业在商业化生产方面也面临巨大挑战。公司尚未完成商业化生产设施的建设，现有GMP认证的生产能力不足以支持大规模出货。这意味着即便产品获批，和美药业也可能因产能不足而错失市场窗口期。

和美药业计划在Mufemilast获批后一年内组建80人团队，采用“直销+CSO合作”模式，重点覆盖三甲医院风湿免疫科和肿瘤科，但仓促建立销售团队能否打开市场仍是未知数。此外，银屑病药物的医保准入政策正在收紧，国家集采对小分子药物的定价压力日益加剧。若Mufemilast无法在定价权上取得主动，其商业化前景将极为黯淡。

关键的是， Mufemilast在市场竞争中面临着来自现有竞品的巨大压力。其主要竞争对手如阿普斯特（Otezla）、Rinvoq（Upadacitinib）等，已在全球范围内占据主导地位。这些药物不仅拥有成熟的市场渠道和广泛的患者基础，还通过长期临床试验验证了安全性与疗效。相比之下，Mufemilast的市场推广难度极大，需要在短时间内建立强大的销售网络和品牌影响力，这对于和美药业来说是一个巨大的挑战。

在国内市场，Mufemilast所面临的竞争更为激烈。目前，国内已有5种治疗银屑病的小分子靶向药上市，处于临床开发阶段的同类药物更高达37种。例如，三生国健、信达生物等公司的银屑病新药上市申请也已获得受理。在溃疡性结肠炎（UC）领域，中国上市小分子靶向药仅乌帕替尼，但临床阶段药物达26种，和美药业排名第8；强直性脊柱炎（AS）领域，上市小分子药仅乌帕替尼、托法替尼，在研药有6款，和美药业的进度排名第4。这表明和美药业在研发进度上并不占优势，未来市场可谓是一片“红海”，其竞争将异常激烈。

除了与同类药物的竞争，Mufemilast还面临来自其他靶点药物的正面竞争。目前，国内市场已有艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）和百时美施贵宝的TYK2抑制剂氘可来昔替尼（Sotyktu）获批并推广，多家国产企业也正在推进TYK2类药物的临床。这些药物在疗效和安全性上各有优势，给和美药业带来了更大的竞争压力。

另外，Mufemilast还需面对集采带来的挑战。2024年11月，阿普米司特片作为我国首个治疗银屑病的口服靶向小分子药已入围国家集采。石药集团欧意药业有限公司的阿普米司特片价格从24.52元降至1.57元，降幅达93.6%；齐鲁制药的阿普米司特片价格也由659.4元降至74.13元，降幅为88.8%。这种大幅降价可能会压缩和美药业核心产品未来的利润空间，影响其商业化收益。银屑病药物的医保准入政策正在收紧，国家集采对小分子药物的定价压力日益加剧。如果Mufemilast无法在定价权上取得主动，其商业化前景将极为黯淡。

和美药业的核心产品Mufemilast在当前的市场环境下正面临诸多困境。从临床数据的不确定性到商业化能力的不足，到面对集采、再到激烈的市场竞争，和美药业的未来充满了挑战。在这样的背景下，和美药业需要在研发、生产和市场推广等方面进行全面布局，以应对即将到来的市场竞争。只有通过不断创新和优化，和美药业才有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现其商业化的成功。