创新药

随着更多具备全球竞争力的创新药进入临床后期及商业化阶段，中国医药企业正通过Licenseout模式实现技术变现。数据显示，2025年仅前4个月已披露的跨境交易金额同比激增180%，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病等多个前沿领域。这种持续的技术输出既缓解了研发投入压力，又为后续产品管线国际化积累了经验与资源。

中国创新药企业未来创新方向：AI驱动的靶点药开发与合成生物学应用医药生产。国内药企相当长一段时间以跟随创新为主，各家龙头技术路线与平台已初步形成；双抗与ADC后，从靶点创新与技术迭代角度，四特异性抗体（康方生物AK112）和抗体-细胞因子融合蛋白通过多靶点协同提升疗效；AI靶点发现平台（百图生科BioMap）加速组合验证，突破单靶点局限。递送技术聚焦外泌体载体（舶望制药肝靶向LNP）和合成生物学工程菌（活体药物临床转化，通过工程菌（如活体药物）替代传统原料药，降低供应链对美依赖）。

前沿突破：

细胞基因治疗：TCR-T疗法（香雪生命科学TAEST16001）突破实体瘤治疗瓶颈，CRISPR-Cas12f系统提升基因编辑安全性；

核酸药物：环状RNA疫苗（斯微生物）革新肿瘤免疫，自扩增mRNA（saRNA）实现半年长效抗体维持。

平台升级：

AI+实验闭环：动态分子模拟（深度求索DeepSeek-Mol）缩短40%研发周期，高通量类器官（药明康德HTO）提升临床成功率；

新型机制：PROTAC技术（海思科HSK40176）降解“不可成药”靶点，RNA甲基化调控肿瘤微环境。

商业化创新：License-out模式从单品转向平台输出（宜联生物ADC授权BioNTech），全球化临床策略通过FDA孤儿药认定（康方生物依沃西）加速欧美准入。

未来3-5年，竞争核心将聚焦多维度分子实体设计、AI全流程赋能及全球化临床开发体系，推动中国创新药从跟随迈向源头创新。

3.美国市场由“自由定价”转向“控费优先”，美国政策转向的本质是通过价格压制+产业链回流削弱中国Biotech竞争力，但危机中亦蕴含转机。

IRA法案冲击：联邦医保强制降价谈判（25%-60%降幅）压缩新药利润窗口期，例如强生Xarelto、BMS的Eliquis等超百亿级药物首当其冲；

定价红利消失：原依赖美国市场15-30倍溢价（如国产PD-1单抗美国定价为中国33倍）的药企收入模型面临重构。

中国药企需以技术高壁垒+模式灵活性为核心，结合NewCo模式创新、供应链国产化、全球多中心临床布局三大抓手，在重构的全球医药产业链中争夺话语权。

1）破局技术封锁：《生物安全法案》限制数据跨境流动，阻碍中美研发合作与全球供应链整合。

2）资产分拆与本土化：通过海外资本+国际化团队成立新实体（NewCo），规避政策风险并加速管线开发（如信达生物与礼来合资案例）；

3）风险分摊：以技术授权（license-out）替代自主出海，降低地缘政治对核心资产的影响。

4）市场多元化开发，降低对美国单一依赖。中美欧三地同步研发：例如百济神州泽布替尼在60+国家同步开展临床试验，分散政策波动风险；新兴市场布局：东南亚、中东等地区通过差异化定价策略承接产能（如复星医药mRNA疫苗在印尼落地）。

4.趋势较好。创新药近年来具有一定的超额收益，产业发展趋势较好，2025年预计创新产品知识产权出海有望增加，与此同时，部分先驱创新药企业也有望在2025年迎来盈亏平衡点，利润端或有明显改善。预计2025年创新药出海有望成为医药投资的重点主线。全球大单品潜质：泽布替尼2024年销售额突破26亿美金，成为本土收入最大的创新药大单品，大单品潜质：科伦博泰、康方生物、复星医药、百济神州、信达生物、百利天恒、新诺威、复宏汉霖等；

资产全球定价潜力大：临床数据持续读出，BIC/FIC国际化值得期待，泽璟制药、迪哲医药、荣昌生物、科济药业、诺诚健华、新诺威、益方生物等；

业绩可能扭亏/盈利：盈利改善趋势持续强化，百济神州预计25年扭亏为盈，信达生物24年报实现盈利，伴随着更多创新药商业化，创新药行业逐渐步入盈利改善期。信达生物、荣昌生物、泽璟制药、百济神州、再鼎医药、诺诚健华等；

商业化放量，收入/利润高增长：创新药品种不断增加，进医保后放量节奏加快，业绩驱动强，康方生物、恒瑞医药、贝达药业、康诺亚、科伦药业、迪哲医药、荣昌生物、智翔金泰、先声药业等

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