首次实现季度盈利！百济神州的好戏还在后头

百济神州，太硬核了。

近日，百济神州公布了2025年第一季度业绩：实现总营收达11.17亿美元，同比增长49%。其中产品收入11.08亿美元，同比增长48%，交出了一份极为靓丽的业绩答卷。

值得一提的是，根据A股业绩快报，百济神州实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。而在美国通用会计准则（GAAP）下首次实现季度盈利，经营性现金流显著改善。

靓丽的业绩，直观地反映在了股价上：2025年以来，百济神州A股累计上涨48%，总市值达到3345亿元，港股、美股分别累计上涨29%、25.7%。

然而，“实现盈利”并非终点，属于百济神州的故事才刚刚开始。

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盈利密码

在今年1月举办的JPM 2025大会上，百济神州表示将实现2025年全年GAAP经营利润为正，经营活动产生正现金流。

如今，百济正在向这一目标大步迈进。2025年第一季度收入的高增长和GAAP季度盈利，主要得益于公司自研产品百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）和安进授权产品的销售增长。

泽布替尼是全球获批适应证较为广泛的BTK抑制剂，也是一款给药灵活，可每日一次或每日两次给药的BTK抑制剂。2025年第一季度全球销售额同比增长62%至7.92亿美元，超越阿斯利康的阿可替尼（7.62亿美元），首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。

目前，泽布替尼已在全球75个市场获批，尤以美国市场贡献最大，销售额同比增长60%至5.63亿美元，主要得益于需求的增长，其中超过60%的季度环比增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应证中使用的扩大；欧洲市场销售额为1.16亿美元，同比增长73%；中国市场贡献5.9亿元，同比增长43.1%。

值得一提的是，2024年泽布替尼实现销售额达26亿美元，未来若能保持强劲增长态势，或有望达到50亿美元的年销售额高度。受益于泽布替尼强劲增长的预期，百济再次重申2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元。

图片来源：天风证券研报

百济的另一款核心产品替雷利珠单抗也有着不错的表现，2025年第一季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。

替雷利珠单抗是百济实体瘤产品组合的基石产品，目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国等。在中国市场，替雷利珠单抗已经获批14项适应证，其中13项适应证已纳入国家医保目录。

需要注意的是，替雷利珠单抗的天花板还远远未到，仍有增量空间，百济预计将于今年上半年获欧盟批准用于治疗新辅助/辅助非小细胞肺癌，将于今年下半年获欧盟批准用于一线治疗鼻咽癌，并计划于今年下半年启动替雷利珠单抗皮下制剂的III期试验。

上述两款重磅药物在全球市场遍地开花，不仅是百济实现盈利的关键，还是中国创新药屹立于全球市场的一个见证。

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加速全球化

百济神州已从“创新药一哥”转变为“医药一哥”，这一身份的切换，某种程度上可以看作是中国创新药产业正在“加速跑”的一个缩影。

当前，不仅仅是DeepSeek，中国创新药也在崛起，而且一直围绕全球化展开。近年来，国产创新药BD出海数量及金额实现双双增长，而且在全球BD中占比提升。

根据华泰证券研报显示，国产创新药BD出海在全球创新药BD中的项目数占比，从2019年的3%大幅提升至2024年的13%，同期披露总金额占比从1%显著提升至28%，表明中国市场作为创新药研发的新锐力量逐渐得到认可。

不过，相比于“借船出海”（License-out），“造船出海”模式更艰难、也更难得。依靠自身实力在全球市场站稳脚跟的百济神州，无疑是自主出海的成功典范。

从自主开展全球多中心临床试验到搭建海外商业化团队，再到泽布替尼头对头击败强生/艾伯维的伊布替尼，百济神州的全球化之路为中国创新药行业树立了标杆。

泽布替尼作为国产创新药出海的典型代表，仅用短短5年时间就抢占了伊布替尼不少的市场份额，不仅2024年销售额同比大幅增长105%至26.44亿美元，而且在全球BTK抑制剂的市场份额，已从2020年的0.4%迅速飙升至2024年的21.2%。

尤其是2025年第一季度，泽布替尼首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。这都得益于泽布替尼在全球市场攻城掠地、遍地开花，已在中国、美国、欧盟等75个市场获批多项适应证。

图源：百济神州2024年全年和第四季度业绩推介

全球市场“水大鱼大”，让百济尝到了大甜头。为此，百济通过启用新的英文名称，加速全球化、对标MNC巨头。

根据公司公告显示，在企业发展方面，百济于2025年4月28日获得股东批准，将启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，并将注册地迁至瑞士。

尤其是，百济打赢了BTK抑制剂泽布替尼的专利挑战，美国专利商标局（USPTO）裁定艾伯维子公司Pharmacyclics LLC持有的“803专利”全部无效。这不仅为泽布替尼扫清国际市场障碍，更标志着中国创新药企在国际专利攻防战中取得里程碑式突破。

中国创新药企参与全球竞争时，必然面临跨国药企常用的专利狙击策略。因此，百济神州若想在全球市场站稳脚跟，不仅要应对竞争对手的专利挑战，还要打出更多的王牌。

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王牌不止一张

奉行“高举高打”策略的百济神州，已经围绕血液肿瘤、实体瘤、炎症和免疫治疗三大领域，布局了超过40个临床和商业化阶段药物，其中有不少王牌产品正在蓄势待发。

例如，有6款潜在重磅管线预计销售峰值超过20亿美元，甚至超过50亿美元，包括BGB-43395（CDK4抑制剂）、BGB-53038（panKRAS抑制剂）、BG-C9074（B7H4 ADC）、BGB-60366（EGFR CDAC）、BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合用药、BGB-45035（IRAK4 CDAC）。

图源：百济神州2024年全年和第四季度业绩推介

BGB-43395：不产生CDK6介导的脱靶毒性，有望实现比CDK4/6抑制剂更好的有效性和更低的毒性。

从竞争情况看，全球进入临床阶段的CDK4单靶点抑制剂仅有几款，其中辉瑞/Arvinas的Atirmociclib进度最快（国内外均处于III期），恒瑞医药HRS-6209国内处于I/II期。而BGB-43395与Atirmociclib的开发差距已缩小至约18个月，目前正在规划一线和二线治疗HR+乳腺癌的III期研究，其中二线治疗的研究最早将于2025年第4季度开始。

BGB-53038可针对各种KRAS突变（19%的癌症类型具有KRAS突变），正在开展I期试验，目前国内仅有3款Pan-KRAS抑制剂获批进入临床阶段。

BG-C9074是治疗携带B7-H4表达的肿瘤患者的ADC，计划在乳腺癌和妇科肿瘤中进行开发。同类竞品中，翰森制药的HS-20089，已与葛兰素史克（GSK）达成总交易额超15亿美元的BD合作。

BGB-60366既可抑制驱动突变，同时广泛覆盖TKI耐药突变，在奥希替尼敏感和耐药临床前模型中都具有稳定的有效性，最高收入潜力超过40亿美元。奥希替尼是阿斯利康在肿瘤领域的重磅产品，2024年销售额近66亿美元。

百济基于CDAC（PROTAC）平台打造的BGB-16673（BTK CDAC），有望解决BTK抑制剂耐药困境，目前已进入III期临床，用于治疗既往接受过BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，并预计今年下半年启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的III期头对头临床试验。其他适应证还有华氏巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等，有望与泽布替尼形成组合拳，巩固BTK市场领先地位。

另外，百济在血液瘤领域祭出的“后手棋”，还有Sonrotoclax（BGB-11417，索托克拉）和BGB-21447两款BCL-2抑制剂。其中，索托克拉正在开展一线治疗CLL患者等多项注册性临床试验，并已在中国申报上市，用于治疗复发或难治性（R/R）CLL。

而且索托克拉联用泽布替尼治疗TN CLL/SLL，将与指南1类优先推荐疗法维奈克拉+奥妥珠单抗进行头对头试验，目前处于III期阶段，临床结果也十分值得期待。

维奈克拉是艾伯维和罗氏联合开发的全球首个且截至目前唯一上市的BCL-2抑制剂，2024年销售额近26亿美元，这也为索托克拉带来了巨大的想象空间。

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结语

百济神州以首次实现GAAP季度盈利为里程碑，正式宣告进入“自我造血”转型阶段。这不仅是百济商业模式质变的信号，也印证了中国创新药企“自主出海”模式的可行性。

可以肯定的说，百济神州距离成为“全球最具影响力的肿瘤创新药公司之一”的目标不远了。

参考资料：

1.各家公司财报、公告、官微

2.华泰证券、国投证券研报

$百济神州-U(688235)$