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石药猛踩油门

创新转型加速,已经成为石药集团最鲜明的标签。

从研发投入屡创新高、产品技术不断迭代,到创新资产战略整合、BD 交易持续活跃,石药正以全方位的变革姿态,在创新赛道上加速奔跑。作为中国 big pharma,石药转型动作背后隐藏着怎样的战略妙棋?

01

高筑墙

近日,石药达成了一项新药授权出海,将附属公司巨石生物的 SYS6005(ROR1 ADC)在一定区域范围内的权益授权给 Radiance Biopharma,潜在总交易额 12.4 亿美元(约合人民币 90 亿元)。

然而,这仅仅是石药 BD 交易的「冰山一角」。

作为创新转型的一个重要落子,石药打造了丰富的 ADC 管线,目前国内已有 10 款在研药物进入临床阶段,其中包括 SYS6005。

Insight 数据库显示,目前全球仅有 6 款 ROR1 ADC 进入临床阶段,竞争格局良好,而 SYS6005 的进度在国内处于第一梯队且处于全球前列,仅次于默沙东 Zilovertamab Vedotin(III 期)、基石药业/LegoChem 的 CS5001(I 期)。

来源:Insight 数据库

值得一提的是,截至目前全球已有 8 款 ROR1 ADC 达成 BD 交易,累计交易总额超 65 亿美元,从侧面体现出 SYS6005 潜在的临床价值和市场前景。

另外,石药还有多款 ADC 药物已到临床后期阶段,包括 DP303c(HER2 ADC)和引进自康宁杰瑞的 JSKN003(HER2 双抗 ADC)。其中,DP303c 市场竞争激烈,若想占得一席之地,要么开拓差异化适应症,要么在头对头试验中取胜,目前 DP303c 头对头恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗晚期乳腺癌的 III 期试验正在进行中。

石药集团 ADC 药物管线

图片来源:CDE

JSKN003也有两项III期研究值得关注,一是头对头T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌,二是针对HER2低表达乳腺癌。Insight数据库显示,目前全球仅有4款HER2双抗ADC进入临床阶段,全部来自国内药企。

更重要的是,ADC只是石药集团实现创新转型的其中一张王牌。

凭借稳定的现金流,石药打造了八大创新技术平台,除了ADC,还包括抗体/融合蛋白、纳米制剂、小分子、细胞治疗、siRNA药物、mRNA药物和长效注射剂等。这种“广撒网、高筑墙”的策略,有利于通过高密度技术卡位形成护城河,利用规模效应降低研发风险。

这种布局策略,在另一家Bigpharma恒瑞医药身上也得到了体现。

除了覆盖石药布局的创新研发平台,恒瑞还进军了PROTAC、核药等领域。这种通过拓宽治疗领域边界来分散风险,借助规模化研发投入建立技术壁垒的策略,可谓借鉴了国际主流Bigpharma已验证的成功法则。

​图片来源:华源证券

根据2024年中期报告,石药集团在研创新药项目高达约130项,其中超60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,19个产品(22个适应症)处于注册临床阶段,预计未来5年将有近50款新产品/新适应症申报上市。

这意味着,石药集团即将迎来创新药的全面爆发期。

02

广积粮

对于石药集团、恒瑞医药等加速创新转型的传统大药企,创新药收入占比突破50%,可作为衡量其向创新药企业转型已基本完成的关键指标。

例如,2024年上半年,恒瑞医药实现创新药收入达66.12亿元(含税,不含对外许可收入),如果加上已收到的1.6亿欧元对外许可收入,两项创新药收入合计占公司总营收的比重已过半,标志着恒瑞已基本完成从传统药企向创新药企业的转型。

石药集团也在加速创新转型,2024年上半年实现总营收达162.84亿元,其中成药业务收入达135.49亿元,贡献公司大部分营收(83%)。

目前,石药已上市的创新药主要集中在中枢神经系统和抗肿瘤领域,其中用于脑卒中的大单品恩必普(丁苯酞),2020年至2023年销售额均超过60亿元;同时,抗肿瘤领域已获批的创新药,包括津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)、多恩达(米托蒽醌脂质体注射液)、津立泰(纳鲁索拜单抗注射液)。

2024年上半年,石药集团实现神经系统业务收入52.36亿元,抗肿瘤业务收入26.83亿元,两者合计达到79.19亿元。由于公司未公布具体的创新药收入数据,按市场预估的超65亿元收入计算,石药集团创新药收入占成药业务比重约47.97%。

从近5年业绩表现看,得益于现有产品线拥有扎实的市场根基,石药集团总营收和归母净利润整体保持稳健增长态势,经营活动现金流量净额稳定在37亿-76亿元区间,积累了充沛的现金流,截至2024年6月30日,公司账上总现金高达123.27亿元,足够支撑研发投入。

除了产品销售贡献业绩,石药还通过对外BD构建资金护城河,持续“广积粮”,确保创新药的研发投入。

例如,2024年10月,石药将一款临床前Lpa小分子抑制剂YS2302018的全球权益授权给阿斯利康,将获得潜在总交易额超20亿美元(其中首付款1亿美元);12月,石药又以超18亿美元将MAT2A抑制剂SYH2039的全球权益授予百济神州,其中预付款达1.5亿美元。

这都得益于石药集团很舍得在研发上花钱,2021-2023年研发费用分别达34.33亿元、39.87亿元、48.3亿元,同比增长18.78%、16.14%、21.17%,2024年上半年继续同比增长10.35%至25.42亿元,足见其创新转型的魄力和野心。

从现金储备看,石药集团有足够的资金来支撑约130项在研创新药项目的研发。而且,未来我们仍有望看到石药对外BD的好消息。

03

稳根基

尽管创新药收入占比提升速度不及先声药业、翰森制药,但石药集团正在扎稳根基。主要体现在高层频繁变动、进行一系列资产腾挪上。

2024年5月,石药集团发布公告称,王庆喜及翟健文退出董事会,姚兵以及蔡鑫(董事长蔡东晨之子)进入董事会;9月,子公司新诺威发布公告称,潘卫东和杨栋申请辞任石药创新制药董事长、董事等职务,姚兵被选举为新任董事长;12月,任职仅3个月的执行总裁刘勇军“闪进闪退”。

尽管种种迹象表明,石药集团的创新转型之路并非坦途,但从“石药系”的内部整合可以断定:这家中国Bigpharma正在猛踩油门、加速创新转型。

典型如子公司新诺威这一关键棋子:从2023年完成收购巨石生物、并更名为石药创新制药,到2024年10月收购石药百克,新诺威完成了从功能性食品公司到创新药企业的蜕变,并担负起石药集团创新转型的重任。

成立于2019年的巨石生物,是石药的主要创新资产,管线布局丰富(20多个在研项目),覆盖了抗体、mRNA疫苗和ADC三大平台,而且已有多产品实现商业化,包括治疗宫颈癌的PD-1单抗SYSA1802(恩朗苏拜单抗),以及奥马珠单抗生物类似药(已经斩获慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘两项适应症)。

特别是,巨石生物已有多款ADC实现对外授权,包括SYSA1801(Claudin 18.2 ADC)、SYS6002(Nectin-4 ADC)、SYS6005(ROR1 ADC),三项交易合计达成潜在总交易额最高超30亿美元。

· SYSA1801(EO-3021)已启动治疗胃癌的Ib/III期试验,并获得FDA授予快速通道资格认定,竞品包括信达生物IBI343、乐普生物GMG901、恒瑞医药SHR-A1904、礼新医药LM-302;

· SYS6002(CRB-701)正在开展治疗晚期肿瘤的Ⅱ/Ⅲ期试验,竞品包括安斯泰来/Seagen(已被辉瑞收购)的维恩妥尤单抗(2024年实现销售额近16亿美元)、Adcentrx的ADRX-0706、迈威生物9MW2821、恒瑞医药SHR-2101;

· SYS6005已在国内获批开展临床试验,适应症为晚期肿瘤,预计用于血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等,竞品包括默沙东Zilovertamab Vedotin、基石药业/LegoChem的CS5001、再鼎医药引进麦科思生物的ZL-6301。

此外,石药百克的研发实力也不容小觑,除了拥有10亿大单品津优力,还布局了多款GLP-1类药物,其中创新型长效GLP-1 Fc融合蛋白TG103正在开展治疗2型糖尿病和肥胖/超重适应症的Ⅲ期试验;司美格鲁肽类似药已启动肥胖III期临床。

除了资产腾挪,石药集团还在2024年8月入主A股上市公司景峰医药。这一事件,被市场解读为继将创新药资产注入新诺威后,再将中成药资产注入景峰医药,或是布局“借A回A”。

无论出于何种意图,石药集团都在努力解决业绩增长问题,以求更顺利地实现创新转型。

04

结语

综上可见,石药集团正在猛踩油门,以一笔又一笔BD交易加快创新转型步伐。特别是观其战略布局,早已超越单一产品输出,转而构建“研发-资本-人才”三位一体的生态级战略,正在逐步蜕变成创新药企业。

而更深层的悬念在于:这家正在狂飙的中国Bigpharma,未来还将祭出哪些“杀招”?

参考资料:

1.各家公司的财报、公告、官微

2.insight 数据库

3.华源证券、华福证券研报

$恒瑞医药(600276)$ $百济神州-U(688235)$

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