中国药企起诉海外CRO；亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定

盟科药业对Medpace提起诉讼

2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案。

盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。

亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定

2月25日，据CDE官网，亚盛医药奥雷巴替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）盟科药业对Medpace提起诉讼

2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案。盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。

2）药监局立项脑机接口医疗器械行业标准

2月25日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。这一标准的制定旨在推动脑机接口技术在医疗器械领域的高质量发展，满足监管需求，加速行业规范化进程。

/ 02 / 资本信息

1）特宝生物2024年净利润同比增长49%

2月25日，特宝生物公告称，2024年营业总收入281715.82万元，同比增长34.13%；归属于母公司所有者的净利润82,760.22万元，同比增长49.00%。

2）成大生物2024年净利润同比下降28.40%

2月25日，成大生物公告称，2024年实现营业总收入16.76亿元，同比下降4.22%；实现归属于母公司所有者的净利润3.34亿元，同比下降28.40%。

3）佰仁医疗2024年净利润同比增长26.26%

2月25日，佰仁医疗公告称，2024年营业总收入为5.03亿元，同比增长35.67%；归属于母公司所有者的净利润为1.45亿元，同比增长26.26%。

/ 03 / 医药动态

1）清博汇能医药QB0208-1胶囊获临床许可

2月25日，据CDE官网，清博汇能医药QB0208-1胶囊获临床许可，拟开展治疗高胆固醇血症的研究。

2）拓界生物HRS-1301片获临床许可

2月25日，据CDE官网，拓界生物HRS-1301片获临床许可，拟用于高脂血症治疗。

3）信达生物IBI3002获临床许可

2月25日，据CDE官网，信达生物IBI3002获临床许可，拟开展治疗特应性皮炎的研究。

4）领诺医药注射用SLN12140获临床许可

2月25日，据CDE官网，领诺医药注射用SLN12140获临床许可，拟开展治疗原发性IgA肾病的研究。

5）启元生物QY201片获临床许可

2月25日，据CDE官网，启元生物QY201片获临床许可，拟用于开展治疗12岁及以上青少年中重度特应性皮炎的研究。

6）亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定

2月25日，据CDE官网，亚盛医药奥雷巴替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。

7）复宏汉霖CTLA-4单抗启动I/III期研究

2月24日，全球临床试验收录网站显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的I/III期无缝研究。

8）强生古塞奇尤单抗获批治疗克罗恩病

2月25日，强生宣布，古塞奇尤单抗注射液和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

/ 04 / 器械跟踪

1）武汉高科恒大光电Q开关Nd:YAG激光治疗机不予注册

2月25日，据NMPA官网，武汉高科恒大光电Q开关Nd:YAG激光治疗机不予注册。

/ 05 / 海外药闻

1）辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁

2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。