厦门特宝生物工程股份有限公司成立于1994年,是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。2020年1月17日,特宝生物在上交所科创板挂牌上市,成为厦门科创板第一股。

目前,特宝生物有核心产品聚乙二醇干扰素α-2b注射液(派格宾),该药系治疗用生物制品国家1类新药,独占18亿市场,增长超54%;历经15年研发,于2023年6月上市的全球唯一采用40kD双链Y型PEG(聚乙二醇)修饰的长效rhG-CSF珮金^®(通用名:拓培非格司亭注射液)。另外,特宝生物还进军千亿NASH市场,去年12月,就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056(1期临床)或KN069(授权产品)的权益许可签署合作协议。另有多款优势药物在研中。

近几年来特宝生物总体营收情况向好。从2016年的2.8亿元,到2022年的15.27亿元。同期利润增长了近10倍。据2023年年报,特宝生物实现营业收入21亿元,同比增长37.55%;实现归属于上市公司股东的净利润5.55亿元,同比增长93.52%。2024年一季度,净利润1.29亿元,同比增长53.03%。这都与重点、优势药物的销售收入快速增长有关。而这也将助推特宝生物进入持续的良性循环,不断拓宽市场、丰富管线。

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派格宾市场份额近7成

单年销量达18亿元,增长超54%

派格宾在2016年10月15日上市,基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。同时也是我国第一支拥有完全自主知识产权的长效干扰素、全球首个40kD 聚乙二醇干扰素α-2b注射液,临床疗效与国外医药巨头罗氏的长效干扰素派罗欣安全性相当。派格宾增速持续上升,从2016年上市的0.72亿元增长至2021年的7.7亿元,年均复合增长率达48.4%。2023年,派格宾实现销售收入约18亿元,同比上年增长54.21%,销售量为284.67万支,同比增长46.68%,占据总营收的比例超85%。其实早在2021年,派格宾的市场份额就达到68%,而2017年的时候,这一数据仅有5%。

目前我国有3款长效干扰素α类产品获批用于慢性乙型肝炎治疗,分别是罗氏的派罗欣(2003年)、默沙东的佩乐能(2007年)以及特宝生物的派格宾(2016年)。不过从2013年开始,佩乐能和派罗欣这两款进口药物的销售额在下滑明显,其中派罗欣2017年全国等级医院销售额达到4.49亿元,2023年跌至5700万元,跌幅明显。并且佩乐能于2016年停产;派罗欣从2018年12月开始不在中国大陆地区开展商业推广。一个停产,一个或将告别中国市场,进入医保的派格宾,迎来了独宠时间。

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数据来源:公开资料,贝壳社制图

干扰素现已成为抗击乙肝病毒常用的药物之一,同时也是慢性乙肝患者实现临床治愈的重要手段,并且α-干扰素的抗病毒效果更稳定可靠。2022年,我国一般人群乙肝流行率约为6.1%,慢性乙肝病毒感染者约8600万例,其中慢性乙型肝炎患者(CHB)为2000万至3000万例。

2021年,我国长效干扰素市场容量为18.92亿元,到2024年将增长至25.91亿元,2019-2024年CAGR为11.52%。

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数据来源:公开资料,贝壳社制图

可见我国乙肝治疗赛道市场需求旺盛,聚乙二醇干扰素α未来应用前景也十分广阔。而派格宾作为我国第一支拥有完全自主知识产权的长效干扰素,在海外产品停产、退市的情况下,将更大程度地实现国产替代,同时为特宝生物带来更大业绩增量。

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又一拳头产品

全球唯一的长效升白药“珮金”

2023年6月30日,特宝生物研发的拓培非格司亭注射液(商品名:珮金®)上市。该药是一款长效人粒细胞刺激因子产品,是全球唯一采用40kD双链Y型PEG(聚乙二醇)修饰的长效rhG-CSF。该药适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

据悉,重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物。拓培非格司亭作为新一代“升白药”,具有更低给药剂量,高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势。

长效升白药目前主要由三家企业占据市场——石药百克、齐鲁制药、恒瑞医药。2022年,石药百克销售额25.99亿元(市占率40.12%);齐鲁制药销售额22.78亿元(市占率35.16%);恒瑞医药销售额15.53亿元(市占率23.96%)。此外,包括特宝生物在内,科兴生物、江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均进入该赛道。本土药企称霸的G-CSF赛道竞争将持续。

而在短效升白药方面,特宝生物占据一定市场份额。2022年,齐鲁制药占据短效升白药最大市场,销售额7.29亿元,市占率32.54%;特宝生物(市占率9.34%)、九源基因(市占率8.98%)和双鹭药业(市占率8.40%)分列其后。

2018至2022年,中国升白制剂市场规模为193亿元,年复合增长率达到约14.8%;预计到2027年将超过350亿元,市场前景广阔。目前,特宝生物已经授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区的独家推广及销售权利,作为新一代“升白药”,拓培非格司亭将实现业绩增量。

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进军百亿NASH市场

强强联合迎曙光

除了发力上述拳头产品药物,特宝生物还进军百亿NASH市场。2023年12月,特宝生物与苏州康宁杰瑞宣布,双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069(授权产品)的权益许可签署合作协议。授权特宝生物针对上述药物(NASH的预防和/或治疗)在中国大陆地区的临床开发和商业化销售。其中KN056相较于现有的周剂型GLP-1激动剂具有显著延长的体内半衰期,有望进一步降低给药频次,提高患者用药的依从性与便利性。KN069在临床前研究中表现出显著的代谢调节功能。

据数据,我国脂肪肝患者约1.5亿,其中轻度脂肪肝患者有1.1亿,下余的上千万中重度NASH患者需要终生用药。据西南证券数据,中国NASH药物市场到2030年有望达数百亿元。目前,包括康宁杰瑞在内,国内的歌礼制药、众生药业、正大天晴、四环医药、石药集团、拓臻生物、微芯生物、雅创医药、圣和药业、豪森药业等均布局了该赛道,但NASH的复杂性使得40年的新药研究屡屡溃败。特宝生物与康宁杰瑞的合作药物凭借优势的临床表现,未来或将为中国NASH药物带来曙光,同时为特宝生物的未来发展增加虎翼。

此外,特宝生物还有自主研发的长效人生长激素益佩生®(怡培生长激素注射液)注册申请获国家药品监督管理局受理,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。另有Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)已完成2期临床研究,正开展3期临床研究申请相关准备工作;AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于1期临床研究;ACT50、ACT60 项目正开展药学和临床前研究。

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特宝生物主要研发项目,来源:特宝生物官网

结语

2023年,特宝生物研发投入2.8亿元,同比增长34.96%,研发投入占销售收入的比重同比提升至13.33%。近几年来特宝生物总体营收情况稳定增长。2023年实现营业收入21亿元,2024年一季度,净利润1.29亿元,同比增长53.03%。未来,随着重点产品派格宾销售收入快速增长,特宝生物总体费用率将呈下降趋势,盈利水平也将继续提高。另外,随着盈利及研发投入的良性循环,特宝生物的产品管线也将愈发丰富、市场开拓力度也将更大,路,也将越走越远。

参考资料:

1特宝生物官网.

2.《历经15年研发!厦企创新药获批上市》,厦门日报 ,2024-01-27.

3.《2家竞品“告别”国内后,国产新药独占18亿市场,增长超54%》,雪球,2024-04-05 .

4.《干货!一文看懂长效干扰素行业竞争格局:派格宾竞争优势显著》,华经情报网,2022-11-03.