中成药的长毒试验资料非常关键。

11月30日,方盛制药发布公告表示,因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,子公司健盟药业向药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。

健盟药业已经收到药监局同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》。这也意味着,这款历时接近10年的1.1类中药创新药,距离上市还差临门一脚。

/ 01 / 治疗头疼的1.1类中药创新药

对于诺丽通颗粒,方盛制药可谓是寄予厚望。

根据公司所述,诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能够直接升提气血至头部,改善脑供血不足情况,迅速缓解头痛、头晕症状。

在投资者问道,诺丽通颗粒相比于布洛芬等常见药物有哪些优势时,公司表示:

“诺丽通颗粒以补气养血,散风止痛立法,内外兼治,可有效缩短头痛时间,减轻头痛强度,降低头痛发生频率,药效持久,安全性好;而布洛芬为非甾体抗炎药,并非针对头痛的药物,不能减轻头痛的发生频率等”。

基于此,在接受投资者调研时,公司预计诺丽通颗粒市场前景较为可观。

/ 02 / 临床历时近10年后上市遇阻

相比于大部分中药并未在临床端得到验证,诺丽通颗粒实实在在经历了临床周期。

早在2014年1月16日,诺丽通颗粒通过天津中医药大学第二附属医院伦理委员会审查,正式取得伦理批件。

2018年5月,天津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽通颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组。

历时4年,2022年6月13日,诺丽通颗粒取得了Ⅲ期临床试验总结报告;2023 年 1 月 7 日健盟药业向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。

截至目前,该产品累计已投入研发费用约为1928.57万元。对于中药来说,这一临床投入成本并不低。

不过,距离诺丽通颗粒成功上市还差关键部分——长毒试验资料。

长毒试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一。纵观目前的中药新药申报资料,长期毒性试验资料是问题比较多的部分。

根据公司所说,健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。

那么,诺丽通颗粒能够通过验证吗?