新冠加强针究竟有没有用？辉瑞和BioNTech告诉你答案。昨日，两家公司联合发表了新冠增强疫苗接种的3期临床试验结果，数据显示加强针保护效力为95.6%。可以说，加强针效果相当不错。

虽然一直被人称之为“BD之王”，但再鼎医药在自研领域也是持续推进。10月21日，再鼎医药公布了其首个自主研发创新药ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，结果显示该研究达成了概念验证。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）再鼎医药首个自研新药1b期临床达成概念验证

10月21日，再鼎医药公布了其首个自主研发创新药ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，结果显示该研究达成了概念验证。

ZL-1102是一款新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。

此次披露的是一项随机、双盲、安慰剂对照1b临床概念验证性研究的阳性关键结果，该研究旨在评估ZL-1102局部用于轻中度慢性斑块状银屑病（CPP）成人患者的安全性、药代动力学特性和疗效。

与安慰剂相比，治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势，并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。

安全性数据显示，ZL-1102安全性和耐受性良好，与安慰剂相当，治疗中出现的不良事件数量少且轻微。

2）开拓药业PD-L1/TGF-β临床获批

10月21日，开拓药业宣布，其GT90008临床获批，适应症为晚期实体瘤。

GT90008是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，，可同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性。

PD-L1蛋白位于肿瘤细胞表面，通过与PD-1和CD80蛋白的结合，可以使肿瘤细胞产生免疫逃逸；TGF-β 信号通路可抑制抗肿瘤免疫反应，增加血管生成和组织纤维化，促进肿瘤进展。

同时抑制PD-L1和TGF-βR2信号通路，有望起到更好的治疗效果。

3）劲方医药TGF-β R1抑制剂启动全球多中心 Ib/II 期临床

10 月 21 日，劲方医药宣布，其自主研发的GFH018 已进入全球多中心 Ib/II 期临床研究，将针对晚期实体瘤患者开展 GFH018 片剂与特瑞普利单抗的联合用药试验。

GFH018 为一款口服小分子 TGF-β R1 抑制剂。转化生长因子-β（TGF-β）为多功能细胞因子，主要由调节性 T 细胞、成纤维细胞和内皮细胞分泌至肿瘤微环境或外周循环中。

在晚期实体瘤微环境中，TGF-β 信号通路可促进上皮细胞-间充质转化和转移，诱导肿瘤干细胞形成及功能维持，抑制抗肿瘤免疫反应，增加血管生成和组织纤维化，促进肿瘤进展。

因此，TGF-β 通路为多种实体瘤组织中的重要靶标，不过至今全球尚无相关药物获批上市。

4）康诺亚生物IL-4Rα获批临床

10月21日，CDE官网显示，康诺亚生物CM310重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎。

CM310是一款IL-4Rα单抗。IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）信号传导的重要部分。白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子，IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量，会直接引发人体过敏性炎症。

通过与IL-4Rα特异性结合，CM310可以起到抑制炎症反应的效果。

5）天演药业CTLA-4单抗获批临床

10月21日，CDE官网显示，天演药业ADG126注射液获批临床，拟开展肿瘤领域的相关研究。

ADG126是一款CTLA-4单抗。CTLA-4与APC表面配体结合后向T细胞传导抑制信号，阻断CD28对T细胞的协同刺激作用，抑制T细胞活化。此外，CTLA-4还可抑制CD25的表达发挥免疫抑制作用。

抑制CTLA-4蛋白活性，ADG126有望恢复T细胞活性，起到治疗肿瘤的效果。与现有CTLA-4单抗不同的是，ADG126安全性有望更好。设计方面，ADG126通过掩盖抗体结合位点来增强安全性。

海外“药”闻

1）保护效力95.6%，辉瑞公布新冠疫苗加强针临床数据

10月21日，辉瑞和BioNTech联合发表了新冠增强疫苗接种的3期临床试验结果。

这项临床试验招募了超过10000名16岁以上成年人，他们的中位年龄为53岁，55.5%的参与者为16-55岁，23.3%的参与者为65岁以上的老年人。

他们此前都已经接种过两剂辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。这些志愿者随机接种一剂增强疫苗或安慰剂。接种第二剂疫苗和接种增强疫苗之间的中位间隔时间约为11个月。

在接种增强疫苗或安慰剂至少7天之后，研究人员检测了出现症状的COVID-19发生案例。在中位随访时间为2.5个月时，增强疫苗接种组有5名出现症状的COVID-19患者，安慰剂组这一数值为109。根据这些数据计算出的相对疫苗效力为95.6%