近日医药股闯关科创板颇为不顺。昨日，根据上交所官网，上会的吉凯基因IPO被否。这是继海和药物后，近一周内第二家折戟的医药公司。

国产PD-1申报的适应症越来越多。9月22日，信达生物信迪利单抗第6项适应症申报上市，用于一线治疗试管鳞状细胞癌。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场“药”闻

1）吉凯基因科创板IPO被否

9月22日，科创板上市委2021年底71次审议会议召开。结果显示，上会的吉凯基因IPO被否。

吉凯基因业务集科研服务CXO、CGT疗法于一体，主要有三大平台，包括GRP平台（为研究型医生量身定做的靶标发现和验证工具平台），CHAMP平台（高效的靶标筛选系统），细胞治疗平台（成熟的药物开发平台）。

据招股书，2018年、2019年、2020年及2021年1-6月，吉凯基因营收分别为1.57亿元、2.08亿元、2.43亿元、1.16亿元，扣非后亏损额分别为4590万元、5199万元、8939万元、8990万元。

发审会上，发审委主要问及业务壁垒及费用率异常等问题。

公司“药”闻

1）信立泰引进GLP-1R/GCGR双重激动剂

9月22日，信立泰发布公告表示，拟与韩国D&DPHARMATECH, INC.签订协议，获得后者拥有的创新药DD01于中国大陆地区的独家许可权。

DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂，可以选择性激活GLP-1(胰高血糖素样肽-1) 受体和 GCGR(胰高血糖素受体)受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。

根据公告，信立泰拟开发适应证为 II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。此次合作，信立泰需要支付最高不超过2700万美元的里程碑付款。

2）信达生物PD-1第6项适应症申报上市

9月22日，信达生物信迪利单抗新适应症申报上市，根据此前信息披露判断为一线治疗试管鳞状细胞癌。

信迪利单抗是一款PD-1抗体。程序性死亡受体1（PD-1）位于T细胞表面，是T细胞的

抑制性受体。

肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别肿瘤细胞，从而免疫逃逸。

信迪利单抗可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

一线治疗试管鳞状细胞癌为信迪利单抗第6项申请上市的适应症，目前已有4项适应症获批上市。

3）荣昌生物Claudin18.2 ADC获批临床

据CDE官网，荣昌生物注射用RC118获批临床，适应症为治疗Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。

RC118是一款抗体偶联药物，通过将细胞毒性分子与单抗结合，可以特异性地将细胞毒性药物递送至靶细胞，进而达到杀伤肿瘤的目的。

根据介绍，RC118由重组的人源化抗Claudin18.2单抗和强效微管抑制剂MMAE（单甲基澳瑞他汀E），通过可被组织蛋白酶剪切的连接子彼此偶联而成。

Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员，正常仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达，但在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中却呈现高表达的现象，是一个理想的治疗靶点。

RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的ADC。

4）翰森制药注射用HS-20093获批临床

据CDE官网，翰森生物医药注射用HS-20093获批临床，适应症为治疗晚期恶性实体瘤。

HS-20093是翰森生物医药开发的治疗用生物制品1类创新药，不过该药物靶点赞暂未公开。

海外“药”闻

1）首款外用JAK抑制剂获FDA批准

9月21日，Incyte宣布，美国FDA已批准Opzelura乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎患者。

Opzelura乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接调节瘙痒。

此次Opzelura乳膏获批上市基于两项3期临床试验结果。数据显示，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

2）诺华收购光遗传学技术公司Arctos Medical

9月21日，诺华宣布收购Arctos Medical，以结合Arctos Medical的专有技术，开发基于光遗传学的腺相关病毒基因治疗项目，来恢复晚期失明患者的视力。

光遗传学技术并不局限于一个特定的基因，可以治疗任何因感光细胞死亡而导致的失明。Arctos Medical基于光遗传学的新技术，旨在治疗遗传性视网膜营养不良和其他涉及感光细胞缺失的疾病，如年龄相关性黄斑变性。

表达Arctos Medical专有的、光敏感受体的转基因通过基因疗法，被递送到特定的视网膜细胞，从而赋予靶标细胞感受光的能力，替代死去的感光细胞。