全球第三款13价肺炎疫苗获批上市。9月10日，康泰生物宣布，子公司研发的13价肺疫苗，已收到药监局签发的《药品注册证书》。

上市公司未完成承诺事项，后果很严重。9月10日，由于未按时完成此前发行可转债时承诺的处置融资租赁公司资产事项，乐普医疗和公司董事长均收到了北京证监局下发的警示函。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

9月10日，康泰生物宣布，子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

康泰生物13价肺炎疫苗采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

康泰生物13价肺炎疫苗为全球第三款上市产品。在此之前，辉瑞和沃森生物产品已经获批上市。

2）天坛生物人凝血因子VIII通过药品GMP符合性检查

9月10日，天坛生物发布公告表示，近日子公司成都蓉生研制的“人凝血因子VIII” 收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并且相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。

人凝血因子VIII对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。目前，国内有10款产品获批上市。

3）乐普医疗收到北京证监局警示函

9月10日，乐普医疗发布公告表示，由于未按时处置融资租赁公司资产，北京证监局对公司及相关责任人下发警示函。

2021年1月6日，公司在向不特定对象发行可转换公司债券项目时，承诺处置乐普(深圳)融资租赁有限公司资产，并补充承诺将在六个月内采用对外转让、注销等方式完成资产处置。

截至2021年7月6日，公司未完成上述承诺事项且未在到期前履行承诺变更程序。为此，北京证监局对公司采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

由于乐普医疗董事长蒲忠杰对公司该违规事项负责，也被北京证监局出具警示函的行政监管措施。

海外“药”闻

1）PureTech工程造血干细胞疗法治疗白血病获FDA授予快速通道资格

9月9日，PureTech宣布，子公司Vor Biopharma工程造血干细胞药物VOR33获得FDA授予快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。

VOR33旨在保护患者的健康细胞免受CD33疗法的影响。

在AML患者体内，肿瘤细胞表面会大量表达CD33蛋白。因此，靶向CD33的疗法是治疗急性髓系白血病的一种有效方法。但由于健康细胞表面也会表达CD33蛋白，因此可能会被误伤。

过去一些大规模的基因组研究表明，不少血细胞在不表达CD33时也可以健康存活。VOR33利用CRISPR/Cas9基因编辑技术，在体外对造血干细胞进行改造，敲除编码CD33的基因。

因此，回输到患者体内的造血干细胞将产生不表达CD33蛋白的健康新细胞。

2）艾伯维公布CD3/CD20双抗治疗非霍奇金淋巴瘤早期临床数据

9月9日，艾伯维公布与Genmab合作开发的epcoritamab治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床数据。

Epcoritamab是一款CD20/CD20双抗。CD20在许多 B 细胞恶性肿瘤中表达，是临床验证的治疗靶点；而CD3位于T细胞表面，参与T细胞对抗原的识别。

Epcoritamab旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，将T细胞牵引至肿瘤细胞附近，诱导T细胞介导免疫反应，杀伤淋巴瘤 B 细胞。

Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，48mg剂量组患者客观缓解率为88%，完全缓解率为38%；12-60毫克组患者客观缓解率为68%，总缓解率为45%。

针对滤泡性淋巴瘤患者，客观缓解率为90%，完全缓解率为38%。

3）赛诺菲BTK抑制剂治疗天疱疮Ⅲ期试验未达到主要终点

9月9日，赛诺菲宣布，评估 rilzabrutinib 治疗天疱疮的 PEGASUS 3 期试验未达到其主要或关键次要终点。

Rilzabrutinib是一种口服 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK在许多免疫过程中起着关键作用，包括B细胞的扩张，免疫球蛋白的产生，以及固有细胞的激活。表达异常可引发多种自身免疫性疾病，包括天疱疮等罕见的自身免疫性皮肤病。

通过抑制BTK, rilzabrutinib有可能治疗相关由BTK引发的有关疾病。不过，该三期临床结果显示，在天疱疮时，治疗与安慰剂相比，rilzabrutinib达到主要终点的患者比例没有显著差异。

4）阿斯利康PD-L1/ CTLA-4联合疗法治疗IV 期非小细胞肺癌三期临床结果积极

9月9日，阿斯利康公布Imfinzi和 tremelimumab联合疗法与铂类化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的三期实验POSEIDON的结果。

Imfinzi是一种抗程序性死亡受体1配体（PD-L1）抗体，可与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，抑制其与T细胞表面的PD-1蛋白结合，使得T细胞可以识别肿瘤细胞；

Tremelimumab 是一种细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 单抗。Tremelimumab 阻断 CTLA-4 的活性，促进 T 细胞活化，增强免疫反应。

Imfinzi和 tremelimumab联合疗法通过双重机制，有望起到更好的抗肿瘤效果。三期临床结果显示，与单独化疗相比，总生存期和无进展生存期改善明显。

联合疗法患者组的中位总生存期为14.0个月，无进展生存期为6.2个月；对照组分别为11.7 个月和4.8个月。

5）礼来SGLT-2抑制剂治疗心力衰竭获FDA授予突破性疗法

9月9日，礼来与勃林格殷格翰共同宣布，恩格列净治疗放射血分数保留的成人心力衰竭（ HFpEF ）被FDA授予突破性疗法认定。

恩格列净是一种高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。

此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

该决定基于 EMPEROR-Preserved III 期试验的结果。结果显示，恩格列净可使HFpEF患者心血管死亡或因心力衰竭住院的风险降低了21%。

6）辉瑞JAK1抑制剂在英国获批治疗特应性皮炎

9月9日，辉瑞宣布，Cibinqo在英国获批上市，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎（AD）患者。

Cibinqo是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素。

此前，多个临床三期实验显示，Cibinqo针对特应性皮炎具有治疗效果。