国产新冠疫苗即将登场。据CDE官网，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗上市申请，已获药监局受理。很快，该疫苗就会与大家见面。

首个国产重组蛋白新冠疫苗也传来好消息。根据最新披露的一、二期临床试验结果，该疫苗具备不错的防护性和安全性，令人期待……

过去一天，医药市场又有哪些热点值得关注呢？让读懂君带你一起看看吧。

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市场“药”闻

1）首个国产新冠疫苗申报上市

首款国产疫苗即将登场。

12月23日，北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗上市申请获药监局受理。

12月9日，该疫苗已在阿联酋注册。根据阿联酋国卫生部门公布的数据，该疫苗预防新冠感染的有效率为86%，中和抗体转阳率为99%，预防中、重度新冠病例的有效率为100%，没有发现严重的安全隐患。

2）首个国产重组蛋白新冠疫苗一、二期临床数据公布

首个国产重组蛋白疫苗也传来好消息。该疫苗由智飞生物、中国科学院微生物研究所合作开发。日前，该疫苗通过文献预印形式披露一、二期临床结果，临床试验结果令人期待。

该疫苗一期临床试验分别接种安慰剂、25微克、50微克疫苗，接种3剂。根据结果，25微克组中和抗体水平为94.5；50微克组中和抗体水平为117.8；

二期临床试验共分为6组，分别接种安慰剂、25微克、50微克疫苗，不过前3组接种2剂、后3组接种3剂。根据结果，25微克组中和抗体水平为102.5；50微克组中和抗体水平为69.1。

从中和抗体水平来看，跟国药北京所灭活疫苗效果相当。不过，在二期临床中，50微克三针法中和抗体水平反而不如25微克，所以该疫苗三期临床为25微克3针法。这也意味着，未来接种该疫苗需要三针，相对于灭活疫苗会相对繁琐。

3）药审、器审大湾区分中心成立

12月23日，继长三角分中心刚挂牌后，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术评审检查大湾区分中心也挂牌成立。

分中心涵盖资料审核、现场审核以及大量受理前沟通等药品评审事项。医药和医疗器械企业，可以就近解决IND、NDA过程中特定流程亟需的沟通交流问题，也有望在缩短新药研发周期。

随着长三角、大湾区药审、械审分中心成立，新药评审或有望提速。

4）明年开始，第二批抗癌药和罕见病药品原料实行零关税

12月23日，财务部公布了2021年的关税调整方案。其中明确提出降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材的进口关税，对第二批抗癌药和罕见病药品原料实行零关税。

其中包括抗癌原料紫杉醇、西达本胺、泽布替尼、来那度胺、吉非替尼；罕见病原料青霉胺、吡非尼酮等知名品种。

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公司“药”闻

1）信达生物阿达木单抗获批两项新适应症

12月23日，信达生物(HK:01801)宣布，其研制的阿达木单抗注射液，正式获药监局批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病以及使用糖皮质激素有问题的成年非感染性葡萄膜炎。

这是阿达木单抗注射液的第5项和第6项适应症，此前该药已获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

2）康宁杰瑞双抗与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定

12月23日，康宁杰瑞制药-B(HK:09966)宣布，其双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。

KN026是一款基于HER2靶点的双抗；KN046是一款针对 PD-L1/CTLA-4靶点的双抗。在两者的联合疗法中，实体瘤患者的客观缓解率达64.3%，疾病控制率达92.9%。

本次是康宁杰瑞获得的第三次孤儿药资格认定，此前FDA先后授予KN035用于治疗胆道癌孤儿药资格，以及KN046用于治疗胸腺癌孤儿药资格。

3）来凯医药两款实体瘤药物获批临床

12月23日，据CDE官网最新显示，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）的两款药物获批临床，分别为LAE005注射液和Afuresertib片，适应症均为晚期实体瘤。

据来凯医药官网显示，该两种药物的合作伙伴为诺华制药(NYSE:NVS)。在此次获批前，LAE005已针对三阴乳腺癌和胃癌开启了临床前期/Ⅰ期试验，靶点为AKT+PD-L1; Afuresertib针对卵巢癌正在进行Ⅱ期试验，靶点为AKT+Chemo。

4）智飞生物续约默沙东，代理九价HPV等5款疫苗至2023年

12月23日，智飞生物(SZ:300122)发布公告称，其已与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》，就其在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品基础采购金额进行统一调整和续展。

按双方规划，此次合作的时间跨度为2021年到2023年6月末，共涉及默沙东5款疫苗，分别是九价、四价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎疫苗和灭活甲肝疫苗。

5）正大天晴安罗替尼新适应症即将获批

12月23日，据药监局官网，正大天晴安罗替尼的新适应症上市申请状态为“在审批”，此次申请上市的适应症为：局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

安罗替尼是正大天晴抗肿瘤管线中的重要产品。在此之前，安罗替尼已经获批3个适应症，分别为：晚期或转移性非小细胞癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。

6）贝达药业四代EGFR抑制剂临床申请获受理

12月23日，据CDE官网，贝达药业(SZ:300558)四代抑制剂BPI-361175的临床申请已获受理。

BPI-361175 是是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。

临床显示，BPI-361175体内外生物学活性一致，在多种携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。

目前，国内外尚无针对EGFR C797S突变的药物上市。

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海外“药”闻

1）至少减重10%，Rhythm Pharmaceuticals创新减肥疗法达到Ⅲ期临床终点

12月23日，Rhythm Pharmaceuticals宣布，其产品MC4R激动剂setmelanotide，在治疗因BBS或Alstrom综合征导致的持续饥饿和严重肥胖患者的Ⅲ期临床实验中，达到研究终点。

BBS或Alstrom综合征是由于遗传因素导致患者持续饥饿，进而出现重度肥胖。Setmelanotide是一种MC4R激动剂。基因的变异可能损害MC4R通路的功能，导致食欲亢进和早发性严重肥胖。Setmelanotide作用，便是修复被损害MC4R通路。

据期Ⅲ期试验数据，31例受试者中的11名患者达到了主要终点，在接受治疗约52周时体重相对基线减轻至少10%。

2）3.56亿美元！美国采购默沙东10万剂新冠治疗药物

12月23日，默沙东宣布与美国政府达成协议。美国政府将向默沙东支付3.56亿美元，以支持其在2021年上半年前生产和供应6万-10万剂CD24-Fc。

CD24-Fc是种治疗新冠的药物，据其三期数据显示，对于203例新冠患者，CD24-Fc可以明显缩短痊愈时间，显著减少疾病紧张和死亡率。相较安慰剂，CD24-Fc可以提高临床治愈率60%，降低死亡率50%。

CD24-Fc由昂科免疫研发，2020年11月份被默沙东收购。昂科免疫将获得CD24-Fc的注册里程碑金额和销售分成。