3月11日午间，来凯医药-B(02105.HK)公告，本集团已向美国食品和药物管理局提交了一项LAE102的新药临床试验申请(IND)，该药物是来凯自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

LAE102即将进入临床试验，距离上市还比较远。

LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

太平洋证券研报分析指出，ActRII单抗增肌减脂市场空间广阔，LAE102有成为BIC潜力。GLP-1受体激动剂降低的体重约40%来自瘦体重，ActRII单抗有望解决这一痛点：阻断ActRII信号可同时减少脂肪堆积并促进肌肉增加。

摩根士丹利根据市场需求估算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，考虑到GLP-1类药物适应症广泛，据摩根大通分析师预测，到2030年，GLP-1药物的年销售额将超过1000亿美元，成为潜在的千亿美元市场。

来凯医药-B是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。截至2023年6月30日，公司已针对Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，包括一项关键试验，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。于该六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)。

在癌症领域，我们已经建立全面的候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001及其他九种候选药物。Afuresertib是一种泛AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球仅有的两种处于关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

在肝纤维化领域，公司拥有三种利用aHSC清除及选择性TGFß抑制机制的临床前候选药物。

来凯医药-B于2023年6月29日在联交所上市。不过，来凯医药并没有任何产品获准用于商业销售，也未从产品销售中获得任何收入。2023年上半年，公司来自其他收入为324.3万元，录得归母净亏损2.17亿元。

长城证券研报预计，公司2025年首款产品上市后产生营业收入。公司针对未满足的癌症临床需求，专注于创新疗法的开发，核心管线LAE002和LAE001商业化渐近，以增肌减脂药物LAE102为代表的自研管线具备良好成药前景。

（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）

来源：泡财经