国产抗HER2单抗“头啖汤”出锅 多家上市公司紧赶第二轮 谁能抢到最大市场?
《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯沉寂18年之后,首个靶向HER2的国产抗体药终于“出锅”。率先“出线”者为三生国健,后者于7月12日官宣其抗HER2单抗新药伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)上市,获批适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
伊尼妥单抗产品图,图片来源:三生国健
伊尼妥单抗系“仿创结合”单抗,原研药为于罗氏制药的曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀),于1998获FDA批准,并于2002年进入中国市场、2019年进入国家医保目录乙类。由于市场需求量大,一度出现供应困难。
《科创板日报》记者注意到,三生国健的科创板上市申请已于6月24日“注册生效”。其招股书中预计,抗HER2单抗药物在2023年可达到约94亿元、至2030年约136亿元的市场规模。
据三生国健,其研发起步于2003年,通过对Fc段修饰和生产工艺优化,使之具有更强细胞毒效应。研究数据显示,伊尼妥单抗与曲妥珠单抗具有同样的抗HER2效果,两者在与HER2抗原的结合活性和亲和力、对体外癌细胞增殖抑制活性、蛋白空间折叠、热稳定性均一致。
先发优势有望通过大规模量产巩固
自1985年被发现以来,HER2一直是抗体药领域的热门靶点。截至2020年1月底,国内抗HER2单抗进入临床三期的共有6项,包括海正药业、正大天晴、安科生物等上市企业。另有恒瑞医药、百奥泰、石药集团、齐鲁制药等14家企业已就HER2靶点申报了抗体药临床试验申请。
就在7月10日复宏汉霖CEO刘世高在接受媒体采访时还表示,其曲妥珠单抗生物类似药中欧上市在即。
《科创板日报》记者在采访中了解到,面对国内多企业的追赶,三生国健采取的措施主要有三。
一是建起专利护城河。从2006年至2016年底的10年里,三生国健实现了连续3个专利无效案、累计10场专利无效和无效后行政诉讼全部胜诉。三生国健称,其还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避,同时申请了数件专利并获得授权。
二是快速量产形成规模优势。目前,三生国健拥有国内规模最大的抗体药生产线,“公司已经具备研发单克隆抗体所必备的原料供应、生产工艺开发和规模化生产、质量研究和管理体系……可以有力的保障本品的研发和生产,能够为市场提供安全的、有效的、质量可控的产品”其招股书中指出。
同时,企业称将采用具有竞争力的合理价格,迅速渗透市场、扩大患者覆盖。
三是开发多种适应症。 三生国健控股母公司三生制药研发总裁兼首席科学官朱桢平博士对包括《科创板日报》记者在内的记者称,其仍将探索HER2靶点更多的可能,其中有基于HER2的抗体联合治疗、双特异抗体、多特异抗体、CAR-T细胞治疗等。
该靶点曾诞生多款明星药
HER2靶点是否值得投入呢?
在江苏省人民医院肿瘤科主任医师殷咏梅教授对《科创板日报》记者介绍中记者获悉,乳腺癌抗HER2药物可分为三类,一类是单抗药物,如曲妥珠单抗;一类是酪氨酸激酶抑制剂,如拉帕替尼、吡咯替尼等;一类是抗体偶联药物,如T-DM1、DS2801等。相关药物实现上市后,均诞生了明星药。
比如,根据罗氏财报,曲妥珠单抗2019年全球销售额为60.39亿瑞士法郎;而吡咯替尼为恒瑞医药自主研发的1.1类新药,于2018年获批在国内上市,当年贡献了2亿元销售额。
据殷咏梅称,HER2是一种跨膜酪氨酸激酶受体,其过度表达能够激活下游信号通路,促进肿瘤细胞增殖和存活。现有的研究表明,除乳腺癌外,HER2还参与了包括胃癌、胃食管癌等几种癌症的发病机制和不良预后。不过,更多临床应用效果仍需循证医学证据。
可以预见,新适应症的出现亦将进一步扩宽HER2赛道,而唯有那些尽可能占据多赛道的企业方能在竞争中吃到较大蛋糕。
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