医疗器械行业概述

1、医疗器械定义及分类：

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。

根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、医疗器械行业现状

中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的，期间经历了从无到有、有小到大的发展过程，建国初期医疗器械生产值很低，约为192万元。经过30年发展，1978年已达到17.8亿元，到2010年突破千亿大关，截止今年上半年，我国医疗器械行业市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30万家。

当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断，与之相比，我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史，进口高端装备，出口低端产品。但随着近几年来的努力，我国医疗器械工业也取得了不错的成绩，2005年，我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿大关，2011年，我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度，行业累计实现工业总产值

319.68亿元，同比增长24.75%，销售收入316.49亿元，同比增长24.53%，医疗器械累计进口额度大14.72亿元，同比增长25.2%；出口额度达15亿元，同比增长10.9。

那么，相应投资分析，本人建议按实际医疗医院设置进行分类分析

首先关注门诊与临床使用的物理诊断器械类公司：高德红外、理帮仪器、鱼跃医疗；

其次是门诊与临床检验类如鱼跃医疗、九安医疗、科华生物、博辉创新、理帮仪器、新开源、阳普医疗、九强生物、迪瑞医疗、康泰医学；

三是放射影像类如大唐电信、新华医疗、华润万东；

四是电生类如理帮仪器、宝莱特；

五是体内体液类如代维医疗、新华医疗、和佳股份、兰帆医疗、宝莱特；

六是外科手术器械类如新华医疗、凯利泰、和佳股份

七是微创手机类如和佳股份、凯利泰、万方发展、天松医疗（新三板）；

八是医疗植入类如机器人、尚荣医疗、国瓷材料、中航重机、海大集团、海南海药、爱尔眼科；

九是光导技术类世纪瑞尔、卡姆医疗（新三板）；

十是医疗诊疗设备方面关注乐普医疗、万讯自控、福瑞股份、新华医疗、和佳股份、益佰制药、仙剧制药、康泰医学