上海医药:卡托普利片的ANDA申请获美国FDA批准
2023年2月8日,上海医药(02607.HK)公告,近日,公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(常药厂)收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,卡托普利片12.5mg/25mg/50mg/100mg,的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得批准。
卡托普利片主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病肾病。常药厂于2018年9月启动该药物的研发工作,于2020年3月向美国FDA提交了ANDA申请,并于近日获得美国FDA批准文号。截至本公告披露日,该药物已投入研发费用约378.09万元人民币。
本次常药厂卡托普利片的ANDA申请获美国FDA批准,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进卡托普利片的美国上市。
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