近日，国内新冠疫苗研发项目捷报频传，有三款新冠疫苗（其中两款mRNA疫苗，一款二代重组蛋白新冠疫苗）接连获批临床试验。

就新冠mRNA疫苗赛道而言，石药集团自主研发的新冠mRNA疫苗SYS6006、康希诺生物和加拿大Precision NanoSystems公司共同研制的新冠mRNA疫苗，分别在4月3日、4日获得了国家药监局药物临床试验批件。

实际上，国内新冠mRNA疫苗玩家不止有以上两家。复星医药早前引入的由美国辉瑞和德国BioNTech共同研发的BNT162b2已经于2021年在港澳台地区上市接种，另外$沃森生物(300142)$/艾博生物、艾美疫苗、斯微生物等药企也已经有新冠mRNA疫苗获批进入临床试验。

可见，国内这场研发新冠mRNA疫苗“竞速赛”可谓愈演愈烈，究竟谁能成功突围呢？

一、全球已有2款新冠mRNA疫苗获批，合计销售额达580亿美元

相较于灭活疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗，mRNA疫苗的优势更为显著，不仅适应症更广泛（传染病、肿瘤等）、研发和生产周期短（制造工艺简单，易于批量生产），而且免疫原性强、安全性好（无外源性DNA感染风险）。

新冠疫情的爆发，更是让mRNA疫苗凭借优异的技术优势登上了历史舞台，使得赛诺菲、默沙东、GSK、辉瑞、BioNTech、Moderna等国际知名疫苗公司纷纷抢滩涌入此赛道。

随着研发进度的加快，目前全球已有两款新冠mRNA疫苗获批上市，分别为BioNTech和辉瑞共同研发的BNT162b2（商品名：Comirnaty）、Moderna研发的mRNA-1273（商品名：Spikevax）。

其中，Comirnaty于2020年12月首次获FDA紧急使用授权，2021年8月获得美国FDA批准生物制品许可证申请（BLA），成为全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗；Spikevax同样于2020年12月首次获得FDA紧急授权，不过直到2022年1月才获得美国FDA批准BLA，正式获批上市。

从销售情况看，凭借市场先发优势和产能规模优势，Comirnaty2021年实现惊人的销售额：高达403.4亿美元，其中BioNtech负责的德国市场实现35.6亿美元，辉瑞负责的其它地区（除德国等、复星医药负责的大中华区外）实现367.8亿美元。

而Moderna的Spikevax由于受到产能的制约，销售额相对较少，但2021年销售额也实现了176.75亿美元。

2021年全球新冠疫苗和药物销售情况 来源：医药魔方

作为BioNTech合作方之一的复星医药，一向擅长做PE投资（私募股权投资），而且投资眼光独到，被称为“医药界PE”，大大小小并购案涵盖海内外，业务覆盖药品制造、医疗器械、医疗服务、诊断试剂等医药行业全产业链。

因此，作为新冠疫情火热“风口”的mRNA疫苗，自然少不了复星医药的身影。

2020年3月，复星医药与BioNTech签订协议，获得授权在大中华区（包括中国大陆及港澳台）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。同年7月，复星医药在中国大陆进行了临床实验。

2021年5月，复星医药又与BioNTech达成在国内成立合资公司的进一步合作，进行mRNA新冠疫苗BNT162b2（中文商品名：复必泰）的本地生产及商业化，预计未来年产能可扩大至10亿剂。

在新冠疫情持续发酵和商业化的加速推进下，复星医药收获了不错的成效。根据2021年财报显示，复必泰分别于2021年3月、9月在港澳地区、中国台湾地区开展接种，报告期内于港澳台地区接种约2200万剂，实现销售额超过10亿元。

由此，复必泰成为了复星医药在2021年除汉利康（利妥昔单抗注射液）、肝素系列制剂以外的，第三个年销售规模超过10亿元的制剂单品，使得抗感染核心产品业务实现营收翻倍（同比增加119.54%）。

复星医药2021年主营业务收入情况 来源：2021年财报

二、竞争激烈的新冠mRNA疫苗“竞速赛”

虽然由于种种因素，目前中国大陆还未有新冠mRNA疫苗获批上市。不过，复必泰目前已在国内进行Ⅱ期桥接临床试验，在内地的上市申请也在审评审批当中。

由于复星医药是以BNT162b2在中国申报和进行Ⅱ期临床试验，而且BNT162b2疫苗已经在国外完成Ⅲ期临床试验，因此复必泰只需要在国内完成Ⅱ期桥接临床试验，就能与国外所获得的Ⅲ期临床试验数据一起，提交给药监局审批上市。根据公司表示，目前复必泰疫苗在国内的临床和审批相关事项正在按照程序正常推进中。

除了复必泰以外，国内其他药企的新冠mRNA疫苗研发也在如火如荼地进行。

我国mRNA疫苗布局梳理 资料来源：公司公告，搜狐新闻，中信建投

从研发情况看，进度最快的是艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的ARCoVaX（ARCoV）。

2020年5月，沃森生物与艾博生物就共同开展mRNA新冠疫苗ARCoV的临床前研究、临床研究并实施商业化生产达成合作，支付的研发及临床里程碑费用共计8000万元。

目前，ARCoVaX疫苗已经于2021年7月启动了国内三期临床试验（也是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验），9月启动了墨西哥、印度尼西亚等国际多中心Ⅲ期临床试验，11月还获得了新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》。

另外，珠海丽凡达生物和广州呼吸健康研究院共同研制的新冠mRNA疫苗（LVRNA009）目前已进入Ⅱ期临床试验，预计今年6到7月获得试验数据，并即将提交序贯接种申请。

艾美疫苗于2021年5月以8.43亿元收购了珠海丽凡达50.1546%股权，完成其在mRNA疫苗领域的布局，同年9月向港交所主板递交了上市申请。2022年1月，艾美疫苗公布了LVRNA009的I期临床试验数据，相比同类产品的I期临床试验结果，显示出非常好的安全性和免疫原性。

斯微生物自主研发的新冠mRNA迭代疫苗正在老挝开展Ⅱ期临床试验，在巴西已经获得了临床I、Ⅱ期、III期的批件。国内方面，目前也已经向国家药监局递交了纸质申请，开展临床试验。产能方面，斯微生物已经在上海周浦和奉贤建成现代化生产工厂，可实现4亿剂/年。

三、除了新冠，mRNA疫苗还有哪些应用场景？

回顾疫苗技术的发展史，经历了从第一代的减毒疫苗、灭活疫苗，到第二代的亚单位疫苗、重组基因疫苗，再到如今第三代的核酸疫苗（包括DNA疫苗和mRNA疫苗）。

对比来看，mRNA疫苗的优势相比于传统疫苗更为突出，不仅开发设计速度快、对抗变异病毒的效率高，还可诱导较强的免疫反应、实现快速大规模生产以及无基因整合风险等，因而应用场景相当广泛，主要包括预防性疫苗（如新冠病毒、RSV、CMV、HPV等传染病）、治疗性疫苗（如个性化癌症疫苗、KRAS突变的肺/结肠直肠癌等肿瘤），两者占所有mRNA管线的比重分别为42%、18%。

​毫无疑问的是，随着mRNA体外合成与递送技术的不断成熟，尤其是借势新冠疫情的爆发，mRNA疫苗已经展现出了优异的技术优势。

另外，mRNA疫苗在常规疫苗品种的应用场景也相当广阔，未来随着管线的逐步推进，mRNA疫苗赛道的成长前景十分值得期待。

参考资料：

1.《复必泰在港澳台接种超2000万剂，有效性如何？内地何时上市？》，CC情报局，2022年3月30日

2.《石药、康希诺接连获批临床试验，国产新冠mRNA疫苗何时迎突破？》，21世纪经济报道，2022年4月4日

3.复星医药、沃森生物等年报、公告、官网

4.《20220320-国金证券-生物制药行业深度研究：核酸疫苗，创新未来》