​ 翰森制药对于siRNA疗法可谓是情有独钟。10月15日，翰森制药发布公告表示，讲以超过16亿美元的价格，与Silence Therapeuticsplc合作开发针对三个靶点的siRNA疗法。

值得注意的是，就在几天前，翰森制药刚宣布与OliX Pharmaceuticals达成开发siRNA疗法的协议，合作金额超过4.5亿美元。

海外巨头PD-（L）1产品的适应症拓展，也是火速推进。日前，罗氏宣布，其PD-L1获批作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。这是首个获批辅助治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。

过去三天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）泽璟制药多纳非尼片新适应症上市申请获受理

10月17日，泽璟制药公告表示，多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请，获得NMPA受理。

多纳非尼为一款口服多靶点、多激酶抑制剂，是将索拉非尼分子上的一个甲基，取代为三氘代甲基而形成的全新专利小分子药物。

多纳非尼可以同时抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

2）万泰生物二价HPV疫苗通过WHO PQ认证

10月15日，万泰生物发布公告表示，其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗通过WHO Prequalification(WHO疫苗资格预审，简称WHO PQ认证)。

WHO PQ认证是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。万泰沧海生产的二价 HPV疫苗通过WHO PQ认证，标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了WHO 的确认和认可，有助于二价HPV疫苗的国际市场开拓。

当然，万泰生物二价HPV疫苗能否进军海外，最终需要通过海外临床成功以及各国药品监管机构批准。

万泰生物表示，由于药品的国际市场准入周期较长，未来的具体销售情况可能受到行业政策变化、市场环境变化及汇率波动、海外市场已有同类竞品竞争等因素的影响，具有不确定性。

3）康宁杰瑞PD-L1／CTLA-4双抗完成三期临床患者入组

10月15日，康宁杰瑞发布公告表示，KN046的三期临床实验ENREACH-LUNG-01已经完成患者入组工作。

KN046为一款PD-L1／CTLA-4双抗，可同时靶向具有明显结差异的PD-L1和CTLA-4靶点，改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

ENREACH-LUNG-01适应症为KN046联合化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞癌患者，在国内61家研究中心进行，已入组患者数量为482例。

4）加科思药业首个大分子产品进入临床阶段

10月15日，加科思公告表示，公司自主研发的JAB-BX102 美国临床获批，将开展1/2a期临床试验。

JAB-BX102 是一款CD73单抗。CD73是催化单磷酸腺苷（AMP）向腺苷转化的限速酶，它在癌细胞以及调节性T细胞等多种免疫细胞上均有表达。

CD73介导的腺苷通路，是肿瘤微环境中先天性免疫和适应性免疫的关键调节剂，在肿瘤生长和转移中的关键作用，因此成为肿瘤免疫疗法领域的热门靶点之一。目前，全球范围内尚未有针对该靶点的药物获批。

临床前数据表明，JAB-BX102具有剂量活性优势，有潜力使非小细胞肺癌、乳腺癌等多种实体瘤患者获益。加科思表示，这是公司首个进入临床阶段的大分子项目。

5）超13亿美元，翰森制药与Silence Therapeuticsplc合作开发siRNA疗法

10月15日，翰森制药发布公告表示，公司与Silence Therapeuticsplc订立独家许可合作协议，将利用后者的独家mRNAi GOLD™平台，合作开发针对三个靶点的siRNA疗法。

siRNA可依照任何基因的序列信息进行设计、合成生产并用作药物。而siRNA药物可抑制任何靶基因的表达，无论以往将该靶基因归类为 “可成药”或“不可成药”。

siRNA又称为称为干扰RNA，是一种靶向特定的基因并抑制，以治疗相关疾病的疗法。理论上，siRNA可根据任何基因的序列信息进行设计，抑制其表达。

Silence Therapeutics是一家生物科技公司，其独家mRNAi GOLD™平台可用于创建siRNA，以精确靶向和肝脏中的无声疾病相关基因。

根据公告，翰森制药需要支付1600万美元的预付款，并在达到额外的开发、监管和商业里程碑后支付高达13亿美元的里程碑款。

6）百时美施贵宝LPA1拮抗剂获批临床

10月15日，据CDE官网，百时美施贵宝BMS-986278-01片获批临床，适应症为特发性肺纤维化。

BMS-986278-01片是一种LPA1拮抗剂。研究发现，具有生物活性的溶血磷脂酸（LPA）和LPA1受体与特发性肺纤维化的病因和发病机制有关，因此业界将LPA1定位为IPF和其他纤维化疾病的有前景的治疗靶点。

在体内实验中，BMS-986278-01片可抑制小鼠中LPA刺激的组胺释放，且表现出抗纤维化活性。

7）礼新药业CLDN18.2 ADC临床获批

10月15日，据CDE官网，礼新药业注射用LM-302临床获批，适应症为治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者。

注射用LM-302是一款靶向CLDN18.2的ADC药物。能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。

LM-302临床前研究数据显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在Claudin 18.2低表达的肿瘤模型中也显示出良好的药效。

海外“药”闻

1）阿斯利康PD-L1、CTLA-4单抗联合疗法一线治疗肝癌3期临床达终点

10月15日，阿斯利康宣布， Imfinzi与tremelimumab联用，一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的3期临床试验达到总生存期的主要终点。

Imfinzi是一款抗PD-L1单体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。

Tremelimumab是一款CTLA-4单抗，通过阻断CTLA-4的活性，从而促进T细胞激活，激发免疫系统对癌症的免疫反应。

联合疗法旨在刺激T细胞激活的同时，减少CTLA-4抗体的毒副作用。3期临床试验数据显示，除了显著延长患者总生存期，联合疗法也表现出良好的安全性，并没有增加严重肝脏毒性。

2）罗氏PD-L1抑制剂获FDA批准治疗早期肺癌

10月15日，罗氏宣布，美国FDA已批准其Tecentriq作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。

Tecentriq是一款PD-L1抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。

这一批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中（PD-L1≥1%），在接受手术切除和含铂化疗之后，接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）。

罗氏表示，Tecentriq是首个获批辅助治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。