​ 港交所又迎来一家创新药公司。昨日，专注于小分子肿瘤药物研发的和誉医药正式上市。根据发行价，和誉医药市值为87.53亿港币。

恒瑞又一款广谱抗肿瘤药物提交上市申请。10月13日，CDE官网显示，恒瑞医药环磷酰胺胶囊的上市申请拟获优先审评资格，适应症为多种癌症的治疗，包括淋巴瘤、骨髓瘤等。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）恒瑞医药环磷酰胺胶囊上市申请拟优先审评

10月13日，CDE官网显示，恒瑞医药环磷酰胺胶囊的上市申请拟获优先审评资格，适应症为多种癌症的治疗，包括淋巴瘤、骨髓瘤等。

环磷酰胺是临床上常用的细胞毒药物之一，其抗癌谱广，对白血病和实体瘤都有效，且能作为免疫抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病。

此次环磷酰胺胶囊拟获优先优先审评资格的原因为，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。

不过，该产品目前专利已经到期，国内上市产品较多。据Insight数据库，目前国内改款产品分别有10款注射剂和10款片剂获批。

2）和誉医药港股上市

10月13日，创新药公司和誉医药完成港股上市。

和誉医药是一家开发创新且差异化的小分子肿瘤药物的公司。目前公司有14个管线，5种处于临床阶段。

公司重点产品为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）管线组合，涵盖多类野生型及突变型FGFR异构体。其中，泛FGFR抑制剂ABSK091与靶向特定FGFR亚型的FGFR抑制剂ABSK011、ABSK061互为补充，以期实现全面的适应症覆盖。

除FGFR候选药物外，和誉医药管线中还包括CSF-1R抑制剂、CXCR4拮抗剂、PD-L1抑制剂等靶向主要的肿瘤微环境免疫细胞类型的药物。

根据发行价，和誉医药市值为87.53亿港币。由于昨日港股受台风影响暂停交易，和誉医药未有二级市场交易价格。

3）百利药业EGFR/HER3双抗两项临床获批

10月13日，CDE官网显示，百利药业SI-B001双特异性抗体注射液两项临床获批，适应症为：

1、联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌；

2、联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

SI-B001是一款EGFR/HER3双特异性抗体，可同时靶向EGFR和HER3，抑制EGFR/EGFR异源二聚体和EGFR/HER3同源二聚体，及其下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。临床前数据显示，SI-B001具有良好的肿瘤抑制效果。

4）欧康维视Syk抑制剂干眼症适应症临床获批

10月13日，CDE官网显示，欧康维视OT202滴眼液获批临床，适应症为治疗干眼症患者。

OT202滴眼液是一款脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk为一种细胞质蛋白激酶，在多种生物学功能上担任关键角色，包括经典免疫受体，例如激活性Fc受体及B细胞受体的细胞内信号级联反应，从而引发炎症。

因此，Syk抑制剂可用于治疗多种过敏性疾病、自身免疫疾病及炎性疾病。OT-202通过抑制Syk激酶的活性，达到治疗炎症的作用。

5）合生基因溶瘤病毒药物临床获批

10月13日，CDE官网显示，北京合生基因科技有限公司的SynOV1.1腺病毒注射液获批临床，适应症为治疗经标准治疗无效的晚期实体瘤。

SynOV1.1腺病毒注射是一款溶瘤病毒药物。SynOV1.1利用由甲胎蛋白启动子和微小RNA组成的合成基因线路，控制溶瘤腺病毒在AFP阳性的肿瘤细胞中特异性复制溶解肿瘤。

临床前研究显示，SynOV1.1显著提高了对肝细胞肝癌的治疗效果和安全性，表明其具有极强的临床应用价值。该产品已于2020年11月获得美国FDA临床试验许可，用于治疗包括中晚期肝癌在内的甲胎蛋白阳性实体瘤。

海外“药”闻

1）FDA批准K药联合化疗一线治疗宫颈癌

10月13日，默沙东宣布，美国FDA批准K药帕博利珠单抗与含铂化疗联用，加或不加贝伐珠单抗，一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

该批准基于一项关键性3期临床试验的积极结果。结果显示，与化疗相比，帕博利珠单抗+化疗将患者死亡风险降低了36%。

帕博利珠单抗+化疗组的中位无进展生存期为10.4个月，化疗组为8.2个月；帕博利珠单抗+化疗组的客观缓解率为68%，化疗组为50%。

默沙东表示，这是首个获批一线治疗宫颈癌患者的抗PD-1疗法。

2）礼来CDK4/6抑制剂获FDA批准治疗早期乳腺癌

10月13日，礼来宣布，美国FDA批准已经批准Verzenio扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。

Verzenio是一款CDK4/6抑制剂，能够阻断细胞周期的进展，导致细胞衰老和凋亡。这一批准基于一项3期临床结果。

数据显示，Verzenio联合内分泌疗法，与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。