疫情严峻的形势下，又一款国产新冠中和抗体有望登上国际舞台。10月10日，腾盛博药公告表示，公司已经向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权申请。

国内药企的合作越来越密切。日前，上海医药公告表示，以最高不超过6.9亿元的价格，获得贵州生诺新型抑酸剂 X842 原料药及制剂在中国区域的商业化权益。

过去三天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）腾盛博药新冠中和抗体向FDA递交紧急使用授权申请

10月10日，腾盛博药公告表示，公司已经向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请。

中和抗体由B淋巴细胞分。当人体遭遇病毒侵袭时，免疫细胞会释放中和抗体进入到血液中，并结合血液中的病毒颗粒，阻止病毒粘附靶细胞受体，破坏病毒的侵染行为，从而把病毒“中和”。

腾盛博药通过从新冠恢复期患者身体中获得非竞争性的SARSCoV-2中和抗体BRII-196和BRII-198，并将两种中和抗体相组合形成“鸡尾酒”疗法，从而达到治疗新冠病毒的功效。

该EUA申请是基于NIH支持的ACTIV-23期临床试验积极结果。数据显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。

2）基石药业公布ROR1 ADC临床前数据

10月8日，基石药业公告表示，公司在研产品CS5001在多种表达ROR1的细胞系展现出来较强的选择性细胞毒性，并在与移植小鼠模型中展示出显著的体内抗肿瘤活性。

CS5001是一款由靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC。

通过定向偶联技术，CS5001结合了特有的β-葡萄糖苷酸连接子和吡咯并苯二氮卓类（PBD）前毒素二聚体。

连接子和前毒素均能被溶酶体β-葡萄糖醛酸酶切割，而后者在许多癌细胞中呈过度表达。因此，DNA交联的PBD前毒素能够在肿瘤细胞内被选择性释放。

CS5001在Jeko-1和MDA-MB-231异种移植瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤活性，且呈剂量依赖性。此外，在Jeko-1模型中，与基于MMAE毒素分子的ROR1ADC相比，在相等毒性剂量下CS5001展现出了更高的疗效。

3）上海医药6.9亿元引新型抑酸剂

10月8日，上海医药公告表示，以最高不超过6.9亿元的价格，获得贵州生诺新型抑酸剂 X842 原料药及制剂在中国区域的商业化权益。

X842能够竞争性地阻断钾离子与质子泵（H+/K+-ATP酶）结合，从而对胃酸分泌产生强大而持久的抑制效果。

已有临床数据显示，X842有可能成为一种用于治疗严重食管炎（C级和D级），以及对PPI治疗响应不佳患者的潜在疗法。

目前，X842针对反流性食管炎的临床研究已进展至3期临床阶段。

4）开拓药业ALK-1单抗获批临床

10月8日，据CDE官网，开拓药业GT90001获批临床，适应症为联合纳武利尤单抗用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌治疗。

GT90001为ALK-1（活化素受体样激酶-1）全人源单克隆抗体。ALK-1抗体可通过阻止ALK-1受体通路来抑制肿瘤血管生长、减少血流及血管生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境，有望用于多种实体肿瘤的治疗。

开拓药业于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。

海外“药”闻

1）罗氏抗淀粉样蛋白抗体疗法获FDA突破性疗法认定

10月8日，罗氏宣布Gantenerumab已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者。

Gantenerumab是一款IgG1单克隆抗体，它能够与β淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是AD患者大脑的标志性特征之一。

在多项临床试验中，gantenerumab显著降低AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积。基于这些数据，FDA授予gantenerumab突破性疗法认定。

2）FDA批准首个口服补体5a受体抑制剂

10月8日，ChemoCentryx宣布，公司产品avneos获FDA批准上市，用于与标准疗法联用，辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎：显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。

avneos是一款口服选择性补体5a（C5a）受体抑制剂。通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损伤。

该批准获得一项关键性3期试验的积极结果支持。数据表明，根据伯明翰血管炎活动评分（BVAS），在治疗第52周时，avacopan组的缓解率优于标准治疗。

值得注意的是，这是FDA批准的首款C5a受体抑制剂。

3）FDA批准首个胸腺组织再生疗法

10月8日，FDA宣布批准Rethymic上市，用于治疗小儿先天性无胸腺症。

Rethymic是一款胸腺组织疗法，由从供体获取的同种异体胸腺组织构成，在经过处理和培养后，移植到患儿体内，帮助重建免疫力。

Rethymic的安全性和疗效得到包含105名患儿（年龄为1个月到16岁）的临床研究的支持。它改善先天性无胸腺症患儿的生存，大部分接受治疗的患儿生存至少两年。在接受Rethymic移植后活过第一年的患儿通常能够长期生存。它同时降低了感染的频率和严重程度。

值得注意的是，这是美国FDA批准的首款胸腺组织产品。