每日“药”闻|舒泰神新冠治疗药物获批临床;康方生物IL-4R单抗全球二期临床获批
海外疫情肆虐的当下,投入新冠治疗药物研发的药企越来越多。9月27日,舒泰神便发布公告表示,公司新冠肺炎治疗产品STSA-1002注射液,在国内申请的临床试验获批。
创新药出海时代,国内药企的临床已经不局限于国内。昨日,康方生物宣布,其IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎二期临床获FDA批准。
过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。
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国内“药”闻
1)舒泰神新冠治疗药物获批临床
9月27日,舒泰神公告表示,公司产品STSA-1002注射液国内临床试验获批,适应症为治疗重型新型冠状病毒肺炎。
STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的单抗。病毒感染机体后,补体激活产生促炎性多肽C3a和C5a,并招募中性粒细胞和单核细胞。大量C5a产生通常会导致炎症反应加重,并可能在感染后对宿主造成直接伤害
通过特异性结合过敏毒素C5a,STSA-1002注射液可以使C5a丧失结合受体的能力,阻断C5a诱导的生物学功能。
2)康方生物IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎二期临床获FDA批准
9月27日,康方生物公告表示,公司产品AK120的全球性二期临床试验获美国FDA批准,适应症治疗中重度特应性皮炎。
AK120是一款IL-4R单抗。IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)信号传导的重要部分。白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子,IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量,会直接引发人体过敏性炎症。
阻断IL-4Rα,AK120可同时抑制IL-4和IL-13生物活性,起到治疗效果。
3)恒瑞医药贝伐珠单抗类似药复发性胶质母细胞瘤适应症获批
9月27日,恒瑞医药公告表示,公司产品贝伐珠单抗类似药新适应症获批,增加了复发性胶质母细胞瘤的适应症。
贝伐珠单抗由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发,是一种人源化抗VEGF单抗。血管内皮生长因子(VEGF),是细胞内刺激血管生成的信号蛋白,具备促进血管新生和再生的功能。
肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。贝伐珠单抗通过特异性结合VEGF(VEGFR),从而抑制下游信号通路,实现抑制血管生成的目的。
2020年,贝伐珠单抗全球销售额约53.24亿美元。由于目前贝伐珠单抗专利已经到期,类似药都可以上市。恒瑞医药贝伐珠单抗类似药于2021年6月获批。
4)天广实CD20单抗重症肌无力适应症获批临床
9月27日,据CDE官网,天广实重组人源化单抗MIL62注射液获批临床,适应症为治疗全身型重症肌无力患者。
MIL62注射液是一款CD20单抗。CD20是一种跨膜磷蛋白,涉及免疫疾病和炎症疾病的B细胞中会高表达CD20蛋白,因此是一个理想的治疗靶点。
通过特异性结合CD20蛋白,MIL62注射液可以通过抗体依赖的细胞毒作用,补体依赖的细胞毒作用,以及抗体与CD20分子结合引起的直接效应,包括抑制细胞生长,改变细胞周期以及凋亡,达到治疗效果。
5)恒瑞医药IL-4R单抗特应性皮炎适应症获批
9月27日,据CDE官网,恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床,适应症为治疗特应性皮炎患者。
SHR-1819注射液是一款IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)信号传导的重要部分。
白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子,IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量,会直接引发人体过敏性炎症。
阻断IL-4Rα,SHR-1819注射液可同时抑制IL-4和IL-13生物活性,起到治疗效果。
6)康宁杰瑞更新PD-L1/CTLA-4双抗2期临床数据
9月27日,康宁杰瑞在2021年中国临床肿瘤协会学术年会上,公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌的2期临床研究更新数据。
KN046是一款PD-L1/CTLA-4双抗,采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成,可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
截至2021年5月26日,共入组29例患者,20例患者仍在治疗中。在22例接受至少一次肿瘤评估的患者中,完全缓解率为4.5%(1/22),部分缓解率为45.5%(10/22),客观缓解率为50.0%,疾病控制率为95.5%。
海外“药”闻
1)K药肝癌适应症3期临床达终点
9月27日,默沙东宣布,在接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中,Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要终点。
Keytruda是一款PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激发T淋巴细胞的免疫活性。
实验结果显示,与安慰剂加最佳支持治疗(BSC)相比,Keytruda加BSC使患者的总生存期获得具有统计学意义的显著改善。
除了试验的主要终点,该试验也达到了无进展生存期和客观缓解率的关键性次要终点。
2)全球首款口服补体C5a受体抑制剂在日本获批
9月27日,ChemoCentryx,Vifor Pharma,和Kissei Pharmaceutical联合宣布,三家公司联合开发的产品Tavneos,已获日本厚生劳动省批准在日本上市,用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎:显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。
Avacopan是一款口服的选择性补体C5a受体(C5aR)抑制剂。抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎是一种由于C5a补体途径的过度激活,进一步激活中性粒细胞,导致炎症和小血管破坏的全身性疾病,会引起器官损伤和衰竭。
Tavneos通过阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5aR,阻止这些细胞受到C5a的激活,降低炎症损损伤。Tavneos是全球首款获批的C5aR抑制剂。
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