又一款国产新冠疫苗研发成功。日前，三叶草生物公布其重组蛋白新冠疫苗2/3期临床试验结果，整体保护率为67.2%，针对Delta突变株的保护率为78.7%。

“BD之王”发展节奏将会如何？再鼎医药创始人杜莹在线上研发日活动中表示，公司的目标是到2025年拥有超过15个上市产品，覆盖超过35个适应症。对于这一目标，你怎么看？

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

国内“药”闻

1）石药集团与康诺亚合作开发神经系统用药

9 月 23 日，石药集团宣布，全资附属公司上海津曼特生物与康诺亚生物全资附属公司成都康诺亚已订立战略联盟协议。

根据协议条款，津曼特及成都康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化，成都康诺亚主要负责合作产品的临床前研发。

津曼特及成都康诺亚已同意建立一个联合执导委员会，由六名成员组成，由津曼特及康诺亚各提名三名成员。联合执导委员会应讨论并决定（其中包括）与合作产品相关的战略性及重大事项。

2）云顶新耀与AbCellera合作推进新靶点抗体药研发

9 月 23 日，云顶新耀宣布，与AbCellera公司达成一项多年度的研发合作协议，针对公司选择的多达10个靶点开展研究，发现治疗性抗体。

AbCellera是一家生物科技公司，致力于探索、解码和分析自然免疫系统，发现治疗疾病的抗体。

此次合作将充分利用 AbCellera 整体技术能力，包括从 Trianni Mouse获得完全人源化的抗体，从羊驼类获取单域抗体，以及使用 OrthoMabTM 蛋白工程平台将任意两个单抗组装成具有天然IgG结构的双特异抗体。

该合作将有助于扩大云顶新耀在多个适应症领域的新药组合，初始项目将专注于肿瘤相关靶点。

3）亚盛医药MDM2-p53抑制剂获美国FDA快速通道资格

9月23日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药alrizomadlin获美国FDA授予快速通道资格，用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。

Alrizomadlin是一款MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用，从而恢复p53肿瘤抑制活性。

此次获得快速通道资格，基于一项二期临床的初步数据。结果显示，Alrizomadlin联合K药治疗PD-（L）1黑色素瘤患者的客观缓解率为24.1%，疾病控制率为55.2%。

获得快速通道资格后，意味着Alrizomadlin在后续的临床开发以及上市申请，都可以享有绿色通道。

4）再鼎医药：目标2025年有超15个产品获批上市

9月22日，再鼎医药成功举办了线上研发日活动。在会议中，再鼎医药管理团队介绍了该公司的上市产品和在研产品管线，以及再鼎医药和合作伙伴的未来研发计划。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，该公司的目标是到2025年拥有超过15个上市产品，覆盖超过35个适应症。

5）来恩生物TCR-T疗法美国临床试验获FDA批准

9月23日，来恩生物医药有限公司宣布，美国FDA批准其LioCyx-M004的新药临床试验申请，开展1b/2期国际多中心临床试验，用于治疗原发性乙肝病毒相关的晚期肝细胞癌。

LioCyx-M004是来恩生物开发的一种自体T细胞产品，通过mRNA转染表达靶向HBV 抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤相关肝癌细胞的能力。

临床前研究和临床研究数据显示，这些经过修饰的T细胞能够识别并且杀灭乙肝病毒感染的肝癌细胞。

6）和记黄埔BTK抑制剂治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床

9月23日，据CDE官网，和记黄埔医药（上海）有限公司HMPL-760胶囊获批临床，适应症为治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。

HMPL-760胶囊是一款BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）抑制剂。BTK是一种在B淋巴细胞增殖、分化、凋亡和信号转导中十分重要的激酶，参与B细胞受体信号转导通路、TCR信号通路，趋化因子受体信号通路，在除T细胞外的几乎所有血细胞中广泛表达。

在恶性B细胞的生存及扩散中，BTK起着重要作用，因此是目前针对B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。

根据官方资料，HMPL-760 是第三代 BTK 抑制剂，具有可逆、非共价结合野生型及 C481S 突变型 BTK 的能力。

7）三叶草生物新冠疫苗

9月22日，三叶草生物公布联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验结果。

结果显示，SCB-2019整体保护率为67.2%，针对Delta突变株的保护率为78.7%。

海外“药”闻

1）CARISMA公司CAR-M疗法获FDA快速通道资格

9月22日， CARISMA Therapeutics宣布，美国FDA已授予细胞疗法CT-0508快速通道资格，用于治疗实体瘤患者。

CT-0508是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）疗法，将靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体表达在巨噬细胞上。

经过改造的巨噬细胞，不但表达了靶向HER2抗原的CAR，而且被激活分化成为促炎症的M1巨噬细胞类型，具有靶向吞噬肿瘤细胞、通过分泌促炎症细胞因子改变肿瘤附近的微环境以及将肿瘤抗原呈现给T细胞激活T细胞对肿瘤的免疫反应三重能力。

2）Incyte公司JAK抑制剂获FDA批准治疗干细胞移植致命并发症

9月22日，Incyte公司宣布，美国FDA批准其Jakafi扩展适应症，用于治疗曾经接受过一种或两种全身性治疗的，慢性移植物抗宿主病成人和12岁以上儿童患者。

Jakafi是一款JAK抑制剂。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。JAK也是造血信号的主要组成部分，在慢性移植物抗宿主病早期有过度激活的现象。抑制JAK1/JAK2可抑制炎症性细胞因子的释放，减轻慢性移植物抗宿主病的病理进程，还可以抑制供体T细胞的激活，减轻免疫反应。

这一批准是基于随机、开放标签的3期临床试验结果。数据显示，与最佳已有治疗相比，接受Jakafi治疗的激素难治性慢性移植物抗宿主病患者在24周时的总缓解率为49.7%，显著高于对照组的25.6%。