被错杀的CRO企业

7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心下发(CDE)“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

《指导原则》对进行me too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，市场认为，作为其下游研发外包服务商的CRO(医药研发外包服务）行业可能面对订单数量减少等情况。

当天，药明康德(603259.SH)、凯莱英(002821.SZ)、美迪西(688202.SH)、康龙化成(300759.SZ)、博腾股份(300363.SZ)均有不同程度的下跌，泰格医药(300347.SZ)则跌去6.13%。

此后，泰格医药股价开始跌跌不休，此后2个月时间股价下跌超过30%。

该《指导意见》的出台，对我国从事Me-too药物研发的企业提出了更高要求。所谓Me-too药，是指仿照了原研药但又改变原药的化学结构、具有知识产权但其药效和原药物相当的同质化研发药物。这类药物的出现，有助于丰富市场的产品选择，降低患者的用药负担和医保支付压力，但如果同类靶点研发扎堆，也可能导致临床资源和资金等的浪费。而《指导意见》则更加鼓励做到Me-better甚至Me-best，即要在仿制中创新，比原研药更好，更具治疗优势，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益最大化。

《指导原则》将倒逼药企加速创新：一方面，这使得创新能力更强，致力于Me-better和First-in-class药研发的公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。短期看，《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。

但是也有研究员指出，在《指导原则》之下，头部CRO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，头部药企受影响较小。

然而市场情绪并不理会理智的声音，再加上医药CRO公司前期涨幅也确实较大，累计获利盘较多，几乎所有的CRO公司股价都大幅杀跌。

验证逻辑还需要等待业绩证明。

行业景气度高涨

8月底，上市公司半年报披露完毕，数据显示CRO行业韧性极强，仍然保持了高速增长。2021H1CRO全行业收入同比增速为46%，2019H1-2021H1CAGR为35%，同期扣非净利润增速74%。行业表观扣非净利润增速明显高于收入增速，说明行业整体产能利用率提升，带来了毛利率提升的良性增长。

其中美迪西(扣非+150.14%)、药明康德(+88.05%)、泰格医药(+79.10%)、药石科技(+77.16%)、博腾股份(+69.99%)、昭衍新药(+64.46%)、康龙化成(+61.16%)等业绩均十分靓丽。

另一方面，由于海外疫情的反复，加速了产能向中国的转移，国内CRO企业全球产业链地位进一步提升。海外业务和国内创新需求快速崛起共同推高行业景气度。2020Q2后，国内疫情得到控制，而海外部分国家地区仍然处于疫情高峰期，行业整体受到疫情促进，部分CRO/CDMO订单转移到中国，这类订单目前没有回流的迹象。龙头公司持续享受行业红利，主营业务和投资收益双提升。

按2019年收入计算，全球十大CRO企业占全球CRO市场总额的64.9%。在中国，2019年五大CRO企业占市场总额的31.0%，呈现出强者愈强的局面。

从市场格局看，处于第一梯队的药明康德市场占有率高达15%，继续站稳国内CRO行业绝对龙头，而在细分领域，凯莱英、泰格医药、睿智医药、昭衍新药、药石科技等各有优势。

其中，泰格医药是国内临床CRO龙头，按2019年收入及截至2019年年底正在进行的临床试验数量计，泰格医药是中国最大的临床合同研究机构，2019年市场份额为8.4%。此外，泰格医药在全球CRO市场份额为0.8%，排名第九。

从销售毛利率来看，数据显示，2018年-2020年，泰格医药的销售毛利率分别为43%、46%、47%，均高于药明康德、康龙化成。

目前，泰格医药市盈率为63.5%，低于上市以来83%的时间，处于低估值区域。

隐形创投

实际上，泰格医药还是一个不折不扣的隐形医药创投股。7月13日，泰格医药宣布了一则令人轰动的消息，旗下投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)将与杭州产业投资有限公司、杭州高新创业投资有限公司共同发起设立杭州泰鲲股权投资基金合伙企业(有限合伙)(简称“泰鲲基金”)。

泰鲲基金总规模高达人民币200亿元，主要采取“股权投资”的方式对直接投资项目和子基金项目进行投资，将重点关注创新型医疗器械、生物医药、医疗服务、医疗信息化、数字疗法、智能制造、营养健康等企业。

据业内人士介绍，CRO企业做投资有着得天独厚的优势，由于它与众多的生物医药企业建立了密切的合作关系，一方面这些药品在临床上的数据可能优先被CRO企业获取，而有些被投资的标的，未来可能使用公司的服务。

泰格医药投资的多个项目有望在今年实现IPO。近日，泰格医药参与投资的创新药企业亚虹医药科创板IPO已获得上交所受理。泰格医药参与投资的海创药业，也向上交所递交了招股书，申请登陆科创板；另一家投资企业派格生物，也启动了科创板上市准备工作。

在目前国家支持“专精新特”的大背景下，泰格医药的医药创投还有可能获得更多的收获。光大证券认为，公司基于临床方面的丰富经验，形成了对被投公司的深刻理解，从而形成了投资收益的稳步增长。2021年一季度公司非经常性损益项目合计2.27亿元，同比增长62.34%，其中持有或处置交易性金融资产和负债产生的公允价值变动损益为4.69亿元，同比增长684%。