作为首个断供集采的公司，华北制药上半年的业绩状况并不乐观。

8月24日，华北制药公布的半年报显示，上半年公司营收55.83亿，同比减少5.65%；扣除非经常性损益后，亏损 0.3亿元。

国内患者斑秃患者的福音来了？8月24日，恒瑞医药宣布，JAK抑制剂治疗中重度斑秃Ⅱ期临床研究成功。恒瑞医药表示，会尽快推动三期临床。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）宜明昂科CD47抑制剂非霍奇金淋巴瘤适应症获批临床

8月24日，据CDE官网显示，宜明昂科公司注射用IMM01获临床试验批准，用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

IMM01是一款靶向CD47抑制剂。CD47是一种跨膜蛋白，可以与巨噬细胞表面蛋白结合，释放“不要吃我”信号，抑制巨噬细胞介导的吞噬作用，保护正常细胞免受免疫系统的损害。不过在许多肿瘤细胞表面，也会高表达CD47蛋白，抑制巨噬细胞的免疫吞噬作用，以逃避免疫监视和清除。

IMM01通过结合抑制CD47靶点，激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

2）三生国健HER2单抗实体瘤适应症获批临床

8月24日，据CDE官网，三生国健注射用伊尼妥单抗获得临床试验批准，用于治疗HER2阳性实体瘤。

伊尼妥单抗是一款人表皮生长因子受体2（HER2）抑制剂。HER2通过同一家族的蛋白二聚体作用启动信号通路，促进细胞生长和分裂。在HER2阳性的癌症细胞表面HER2会过度表达，引起信号传导增加，使得癌症细胞恶性增殖。

伊尼妥单抗通过结合HER2 ，抑制HER2信号蛋白活性，抑制癌细胞的生长，同时刺激人体自身的免疫细胞摧毁癌细胞，达到治疗效果。

4）贝达药业BET抑制剂恶性血液肿瘤适应症获批临床

8月24日，据CDE官网，贝达药业BPI-23314片获得临床试验批准，用于治疗恶性血液系统肿瘤，包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合征。

BPI-23314是一款溴结构域和末端外结构域（BET）小分子抑制剂。BET蛋白在人体组织中广泛表达，可通过组蛋白乙酰化调节DNA复制、基因表达，从而影响细胞周期进程。BET家族的功能异常还与肿瘤的发生、浸润、转移等过程密切相关。

通过抑制BET蛋白活性，BPI-23314可显著降低MYC、BCL2基因的转录，从而将癌症细胞周期阻滞在G1静息期，并诱导细胞凋亡。

5）恒瑞医药JAK1抑制剂Ⅱ期临床达到主要终点

8月24日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302片中重度斑秃Ⅱ期临床研究达到主要研究终点。

SHR0302是一款JAK1抑制剂。JAK是一种非受体酪氨酸激酶，通过与STAT蛋白结合，使STAT转录因子磷酸化，影响DNA转录和表达，参与细胞的增殖、分化，凋亡及免疫反应等生物学功能。斑秃是一种自身免疫疾病，而JAK细胞信号通路恰巧在信号传导中起到了关键作用。

SHR0302可通过抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，从而治疗与免疫机制相关的头秃。

研究结果显示，接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者，评估结果均优于安慰剂组。

6）亚盛医药公布2021年半年度报告

8月24日，亚盛医药发布2021半年度报告。报告期内，公司营收0.13亿，同比增加396.2%；净亏损3.77亿，同比增亏5700万元。

亚盛医药是一家创新药公司，主要研究肿瘤、乙肝、衰老相关疾病的创新药，目前暂未有产品获批上市。

报告期内，营收来自知识产权许可费收入，净亏损增加是因为研发投入增加导致，上半年公司研发费用为3.18亿，同比增加26.3%.

7）三生国健HER2单抗+CD47融合蛋白联合疗法实体瘤适应症获临床试验批准

8月24日，三生国健宣布，公司产品伊尼妥单抗联合宜明昂科IMM01治疗人表皮生长因子受体 2（ HER2）阳性实体瘤患者的临床试验，已获药监局批准。

伊尼妥单抗是一款人表皮生长因子受体2（HER2）单抗。HER2通过同一家族的蛋白二聚体作用启动信号通路，促进细胞生长和分裂。在HER2阳性的癌症细胞表面HER2会过度表达，引起信号传导增加，使得癌症细胞恶性增殖。

IMM01是一款CD47融合蛋白。CD47是一种跨膜蛋白，可以与巨噬细胞表面蛋白结合，释放“不要吃我”信号，抑制巨噬细胞介导的吞噬作用，保护正常细胞免受免疫系统的损害。而癌细胞利用CD47通路，抑制巨噬细胞的免疫吞噬作用，以逃避免疫监视和清除。

伊尼妥单抗与IMM01的组合疗法，有望双管齐下，达到更好的治疗效果。

8）通化东宝公布2021年半年度报告

8月24日，通化东宝发布2021半年度报告。报告期内，公司营收16.62亿，同比增长12.71%，扣非净利润6.55亿，同比增加20.93%。

通化东宝主要收入来源为胰岛素及胰岛素生产治疗相关产品。上半年，人胰岛素原料药及注射剂产品收入12.80亿元，同比增长5.92%。

胰岛素类似物原料药及注射剂产品营收1.59亿元，同比增长291.87%。注射用笔、血糖试纸、采血针等医疗器械产品收入1.48亿元，同比下滑6.7%。

8）华北制药公布2021年半年度报告

8月24日，华北制药公布2021年半年度报告。报告期内公司营收55.83亿，同比减少5.65%，扣非净亏损0.3亿元，同比减少405.67%。

华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品等700多个品规。

报告期，生物药板块收入8.13亿元，同比增长11%；制剂收入26.93亿元，其中9个创效大产品收入16.5亿元，占制剂收入比重提升至61%；农兽药和大健康板块收入同比分别增长7.4%和22.5%。

10）丽珠集团公布2021年半年度报告

8月24日，丽珠集团公布2021年半年度报告。报告期内公司营收62.36亿，同比增加22.83%；扣非净利润9.2亿，同比增加10.25%。

丽珠集团主要从事医药产品的研发、生产及销售，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备。

上半年，公司化学制剂产品收入37.31亿元，同比增长61.12%；原料药及中间体产品收入14.62亿元，同比增长19.17%；

诊断试剂及设备收入3.91亿元，剔除新冠检测试剂产品影响，同比增长21.96%；中药制剂收入6.1亿元，同比下降4.52%。

12)福森药业引进DERMAQUAL SARL公司水光针产品

8月24日，福森药业宣布与DERMAQUAL SARL公司签署分销协议，获得后者水光针产品中国地区商业化权益。

水光针产品属注射类医美产品，主要成分是非交联透明质酸，可以提升皮肤的保湿锁水度，减少皱纹，美白抗衰老。水光针产品可用于身体不同部位，如面部、眼部、颈部及臀部等，适用范围较广。

海外“药”闻

1）利用CRISPR基因编辑改进细胞疗法，Vertex达成12亿美元合作

8月24日，Vertex与Arbor宣布，双方将开展一项新的合作，利用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术，增强治疗严重疾病的创新细胞疗法的开发。

根据这项新合作协议，Vertex将获得使用Arbor的技术研究和开发离体工程化细胞疗法的权利，以开发完全分化的、产生胰岛素的低免疫胰岛细胞，用于1型糖尿病的治疗；以及研发用于治疗镰刀型细胞贫血病和β地中海贫血等疾病的新一代方法。

根据协议条款，Arbor将获得预付款，并有资格获得最高达12亿美元的潜在里程碑付款。此外，Vertex还将支付可能因此次合作而产生的任何产品未来净销售额的分级特许权使用费。

2）百时美施贵宝CTLA-4融合蛋白获FDA优先审评资格，预防移植手术致命并发症

8月23日，百时美施贵宝宣布，Orencia用于预防6岁以上、接受非亲属造血干细胞移植患者的中/重度急性移植物抗宿主病（aGvHD）的上市申请，获FDA授予优先评审资格。

造血干细胞移植是治疗侵袭性白血病和其他恶性血液肿瘤的有效方法。不过当供体T细胞将患者的健康细胞识别为外来物并开始攻击时，就会发生GvHD。T细胞的这种激活可导致宿主发生严重的免疫介导的组织损伤，皮肤、肝脏和胃肠道是最常见的靶标。

Orencia是一款CTLA-4与Fc构成的融合蛋白，可结合并抑制参与共刺激的蛋白靶标，从而抑制T细胞活化。

本次sBLA申请是基于一项2期临床试验ABA2、和一项基于真实世界数据的试验结果。试验结果显示，与对照组相比，治疗组显著降低了重度aGvHD和相关发病率，显著增加了无aGvHD生存率，且未增加疾病复发。真实世界数据分析的结果与ABA2的结果一致。

百时美施贵宝表示，如果获批，Orencia将成为首款预防aGvHD的疗法。