自2006年设立以来,皓元医药专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺研发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。

据开源证券研报分析,高超的化学合成能力奠定发展基础,公司创始人团队均为香港大学化学系有机化学博士,在分子砌块和工具化合物领域,公司产品种类较为新颖、齐全,已打造“MCE”、“乐研”等自主品牌,终端客户已涵盖全球大部分生物医药研究机构和医药公司。

一、助力药物研发更高效的服务平台

通过自建和并购的形式,在分子砌块和工具化合物领域已打造安徽乐研、MCE和CS三大品牌,为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物,其中自主合成的分子砌块和工具化合物超过10000种,助力了国内外超过3000家科研机构和医药企业的科学研究和创新药物发现。

目前,公司自主合成的分子砌块和工具化合物超过10000种,已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种,其中88个产品已具备产业化基础,一体化发展路径清晰。前端业务向后端导流的经营模式,在增加客户粘性、保障公司持续盈利的同时,进一步打开了公司的市场空间。

在近4年研发投入占营收的比重均在10%以上,在员工结构上,研发人员占比更是超过五成,2020年公司研发技术人员占公司总员工的比例达到53.83%,研发上一直维持高投入。

公司业绩进入高速发展阶段。2020年收入6.35亿元,同比增长55.29%,2016-2020年期间复合增长40.24%;2020年归母净利润1.28亿元,同比增长74.90%,2016-2020年期间复合增长48.11%。

核心业务分子砌块和工具化合物、中间体和原料药业务均高速增长:分子砌块和中间体2020年销售额3.46亿元,同比增长46.73%,2017-2020年复合增长43.63%;原料药和中间体2020年销售额2.85亿元,同比增长70.43%,2017-2020复合增长32.42%。

二、新药研发投入稳步增长,原料药产业向新兴国家转移

工具化合物是具有明确生物活性的分子,在新药研发的疾病模型中可作为化学探针激活或抑制特定靶标,改变其生物学功能,并通过运用蛋白质组学、基因组学以及代谢组学等技术研究,确定疾病可能涉及的靶标及靶标间关系,帮助研究者明确治病机理和化合物作用机制,助力药物研发。

全球药物研发支出稳步增加:2018年全球制药研发支出总额为1790亿美元,比前一年增长了6.5%。预计未来5年全球药物研发支出将保持增长的趋势,受益于药物研发领域专业分工和人工智能等因素的影响,研发效率将继续得到提高,研发总支出的增长速度将会放缓。

全球在研新药数量稳定增长。2014年至2016年全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%,随着新药研发难度的加大,近三年在研新药数量的增速有所回落,2017年、2018和2019年全球在研新药数量增幅分别为8.4%、2.7%、6.0%。

抗肿瘤药物为研发主流。从项目结构上看,抗肿瘤药物无疑是全球医药市场当之无愧的领头羊,根据IMS调查显示2017年全球抗肿瘤药物处方药销售额占全部处方药销售额的10%以上。

原料药作为药物药理作用的基础物质,本身无法直接供患者使用,需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂,才能被患者直接服用。中间体是原料药工艺步骤中产生的,必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,广义的原料药行业包括API和中间体

三、打造核心技术平台,全流程助力药品研发

经过多年的技术积累,公司形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多项在业内具有较高水平并拥有自主知识产权的技术平台,以上平台涉及生物科学、药物化学、化学合成、药物安全评价、化学工艺开发优化及药物注册服务等多学科领域交叉,可以为客户提供多样化、全方位的研发和生产服务。

在分子砌块和工具化合物领域,公司产品种类较为新颖、齐全,已打造“MCE”、“乐研”等自主品牌,在行业内具有较高知名度,终端客户结构多样,已涵盖全球大部分生物医学研究机构及医药公司。

自2017年公司开始布局分子砌块业务,历时4年快速发展,现已形成规模,2020年公司分子砌块总营收达到8129.91万元,其中国内客户分子砌块贡献5965.9万元,占比达73.38%,国内客户贡献主要营收。

随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段,公司顺势对分子砌块和工具化合物产品进行产业化工艺研发和生产技术改进,实现原料药和中间体的合规化、规模化生产以及持续供应,布局特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务,完成从前端到后端的一体化布局。

从项目的研发进度看,公司CDMO项目对应的创新药中,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段,随着客户项目研究的不断推进,公司项目所处研发阶段会逐渐往下游延伸,对应中间体的需求量也会大幅增加,公司长期增长空间将进一步打开。

PROTAC研究热度大增,公司已储备400多种PROTAC相关产品。公司研发团队凭借点击化学技术和偶联反应技术方面的丰富经验和技术优势,已设计开发出7类特色的PROTAC工具分子库,包括400多种PROTAC新药开发相关产品;开发了一系列高活性、高选择性的靶蛋白配体以及E3泛素连接酶配体;设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的Linker库;构建了丰富多样的配体-Linker库。(开源证券)

总结:工具化合物产品被顶级期刊引用文献篇数逐年攀升,品牌效应不断积累,先发优势明显;起源于工具化合物的分子砌块业务快速发展。