7月6日，各类医药股普遍大跌。盘中，港股信达生物、康方生物等公司跌幅达10%左右；CXO概念股康龙化成、美迪西等跌幅均超10%......

在创新药开始供给侧改革的情况下，处于高位的医药股“暴动”似乎也不让人意外。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻

1）创新药难度升级，医药股集体大跌

7月6日上午，医药股集体大跌，港股信达生物、康宁杰瑞、康方生物等盘中跌幅达10%左右；CXO概念股康龙化成、美迪西等跌幅均超10%。

市场观点认为，医药股此次暴跌与行业政策动向有一定关系。

7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。

该文件提出，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

新药在疗效方面要打败已经上市且疗效最好的药方能上市，意味着创新药泛滥的时代一去不复返。

公司“药”闻

1）阿斯利康JAK1激酶抑制剂获批临床

7月6日，据CDE官网，阿斯利康AZD-4205胶囊获批临床，适应症为复发或难治性成人皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

AZD-4205是一款JAK1激酶抑制剂，JAK1是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。

AZD-4205胶囊通过抑制过度激活的JAK相关信号通路治疗癌症。

2）越洋医药褪黑激素受体激动剂获批临床

7月6日，据CDE官网，越洋医药雷美替胺双释片获批临床，适应症为失眠症。

雷美替胺是一款褪黑激素受体激动剂。褪黑素是由脑松果体分泌的激素，被熟知的功能主要是可以改善睡眠质量。

雷美替胺能选择性激动褪黑激素1型受体和2型受体(MT1、MT2)，增加慢波睡眠和快动眼睡眠，从而减少失眠。

3）恒瑞医药阿帕替尼新适应症获批临床

7月6日，恒瑞医药宣布，阿帕替尼新适应症获批临床，具体为卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的III期临床研究。

阿帕替尼是一款抗血管生成靶向药，可以抑制血管内皮生长因子受体2的活性并阻止其与受体结合，从而抑制肿瘤组织血管生成并阻断其氧气及营养供给，以达到“饿死”肿瘤的目的。

4）信达生物与来凯医药合作，展开PD-1联合用药临床研究

7月6日，信达生物宣布，与来凯医药达成合作协议，双方将共同开展信迪利单抗与Afuresertib联合用药的临床研究。

信迪利单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1位于T细胞表面，会与肿瘤表面的PD-L1结合，误以为肿瘤细胞为健康细胞，进而协助肿瘤细胞“逃逸”，促进肿瘤的发展。通过阻断PD-1和PD-L1/PD-L2通路，撕破协助T细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。

Afuresertib是一款AKT（一种丝氨酸/苏氨酸激酶）抑制剂。AKT在调控各种不同细胞功能方面发挥重要作用。AKT信号通路过度激活，是驱动癌症生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。

Afuresertib通过抑制AKT通路，起到抗肿瘤效果。目前，Afuresertib已经在多种癌症适应症完成了20多项临床1/2期研究。

海外“药”闻

1）阿斯利康390亿美元收购Alexion获得欧盟批准

7月6日，阿斯利康宣布，公司对Alexion的收购已通过欧盟委员会审查。

2020年12月，阿斯利康宣布以390亿美元收购Alexion，旨在增强免疫学领域的科学地位。

Alexion公司是一家致力于罕见病药物开发的公司，该公司已有五款上市产品，治疗多种补体系统介导的罕见疾病。

同时，该公司的研发管线中还有一系列在研疗法，靶向补体系统中的不同靶点，以及多种罕见疾病。

阿斯利康表示，收购完成后，双方将创建一个专注于罕见疾病小组，总部将设在美国波士顿。

2）默沙东K药皮肤鳞状细胞癌适应症获批

7月6日，默沙东宣布，KEYTRUDA新适应症获FDA批准，具体为作为单一疗法治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

KEYTRUDA是一款PD-1抑制剂。PD-1位于T细胞表面，会与肿瘤表面的PD-L1结合，误以为肿瘤细胞为健康细胞，进而协助肿瘤细胞“逃逸”，促进肿瘤的发展。通过阻断PD-1和PD-L1/PD-L2通路，撕破协助T细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。

该批准基于名为KEYNOTE-629的二期临床试验第二次中期分析数据。结果显示，KEYTRUDA的客观缓解率为50%，完全缓解率为17%，部分缓解率为33%。

在27名有反应的患者中，81%的反应持续时间(DOR)为六个月或更长时间，37%的DOR为12个月或更长时间。

3）礼来恩格列净成HFpEF首个有效药物

7月6日，礼来宣布，恩格列净在治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床试验中达到主要终点，显著降低成人患者（患有或不患有糖尿病）的心血管死亡或因为心衰住院的复合风险。

恩格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。肾脏葡萄糖的吸收，主要依赖SGLT2。

通过结合SGLT-2，恩格列净可阻断葡萄糖重新吸收进入血液循环的通道。2014年，恩格列净获得FDA批准治疗二型糖尿病，后又获批用于降低糖尿病患者的心血管事件死亡风险。

若HFpEF适应症获批，恩格列净将成为这一患者群中显著降低心血管死亡或心衰住院风险的SGLT2抑制剂。