渤健产品获批后，阿尔兹海默症药物正成为热潮。昨日，礼来宣布，阿尔兹海默症获突破性疗法认定；百时美施贵宝也开始布局阿尔茨海默病，收购了一款抗Tau蛋白抗体。

最受国内公司关注的领域，或许是医美。昨日，爱美客宣布，8.8亿元增资韩国医美公司HuonsBio。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）诺和诺德长效血友病治疗药物获批临床

6月24日，据CDE官网，诺和诺德Nonacogbetapegol临床申请获批，适应症为成人和青少年血友病B患者的按需治疗和控制出血事件、围手术期出血管理，以及常规预防治疗以降低出血事件的发生频率。

Nonacogbetapegol是一款长效重组人凝血因子IX，可暂时性替代B型血友病患者缺失的凝血因子IX。

2）礼进生物CD40单抗获批临床

6月24日，据CDE官网，礼进公司LVGN7409注射液临床申请获批，适应症为局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤。

LVGN7409是一款CD40单抗。CD40是在抗原呈递细胞（APC）上发现的一种共刺激蛋白，与T细胞上CD40L结合，可触发抗原呈递细胞的细胞增殖和激活，并激活B细胞，效应子和记忆T细胞。增强对肿瘤细胞的的免疫反应。

3）复旦张江ADC药物获批临床

6月24日，据CDE官网，复旦张江注射用FDA018抗体偶联剂获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

FDA018为一款针对Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）靶点的抗肿瘤ADC药物。

Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用，在多种肿瘤中的表达水准都会显着升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。

FDA018通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，杀死癌细胞。

4）信达生物PD-1抑制剂新适应症获批临床

6月24日，据CDE官网，信达生物信迪利单抗注射液临床申请获批，适应症为非小细胞肺癌。

信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，通过阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2间相互作用，从而阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应。

目前，信迪利单抗已经有个适应症获批上市。

5）罗氏TIGIT抑制剂获批临床

6月24日，据CDE官网，罗氏Tiragolumab注射液获批临床，适应症为为局限期小细胞肺癌。

Tiragolumab是一款TIGIT抑制剂。TIGIT在多种免疫细胞中表达，是一种特异性负调节子，它的表达会引起T细胞耗竭。

通过抑制TIGIT蛋白活性，Tiragolumab可以恢复逆T细胞活性，达到杀伤肿瘤的效果。

6）科望医药OX40激动剂获批临床

6月24日，据CDE官网，科望医药ES102注射液获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

ES102注射液是一款六价OX40激动剂。OX40是一类重要的T细胞共刺激分子，可以延长T细胞的存活时间，抑制调节性T细胞的分化和活性，增强效应T细胞的杀伤能力。另外，OX40还可以促使使T细胞和记忆T细胞的进行分裂，利于第二次兔疫应答。

科望医药表示，临床前数据显示，与传统二价或四价OX40抗体相比较，ES102具有更强的免疫激活能力。

7）爱美客8.86亿收购韩国医美公司部分股权

6月24日，爱美客宣布，公司公司拟8.86亿元收购HuonsBio部分股权。

HuonsBio是韩国医美公司，其肉毒毒素产品Hutox于2019年4月在韩国取得产品注册证。本次增资和收购完成后，爱美客合计持有HuonsBio25.4%股份。

海外“药”闻

1）礼来阿尔茨海默病药物获FDA突破性疗法认定

6月24日，礼来宣布，阿尔茨海默病的药物donanemab抗体获FDA突破性疗法认证。受该消息影响，礼来股价大涨7.31%。

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与AD患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

这一突破性疗法认定的授予，基于donanemab在2期临床试验TRAILBLAZER-ALZ中的临床证据。

试验结果显示，接受治疗76周后，接受donanemab治疗的患者iADRS评分降低幅度比安慰剂组减少了32%（p=0.04），达到了试验的主要终点。

2）卫材和渤健阿尔兹海默症药获FDA突破性疗法认定

6月23日，渤健和卫材联合宣布，在研阿尔兹海默症抗体疗法lecanemab获FDA突破性疗法认定。

在阿尔兹海默症患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。

Lecanemab与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合，可促进中和和清除具有毒性的可溶性寡聚体。

根据2b期临床试验Study 201结果，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平。

3）百时美施贵宝布局阿尔茨海默病，开发创新Tau蛋白抗体

6月24日，Prothena公司宣布，百时美施贵宝行使双方已达成的全球性神经科学研发合作协议中的选择权，获得在研Tau蛋白抗体疗法PRX005的美国开发权益。

PRX005是一款抗Tau蛋白抗体。Tau蛋白是一种与微管结合的蛋白，在阿尔兹海默症患者的大脑中，Tau蛋白聚集和超磷酸化产生的病理性神经原纤维缠结，是患者大脑的标志性特征之一。

有观点认为，Tau蛋白的病理学特征，与阿尔兹海默症患者的神经变性和认知障碍具有很强的相关性。因此，这是阿尔兹海默症药物开发的重要靶点之一。

根据合作协议，Prothena公司将获得8000万美元付款，并且有可能获得高达17亿美元的监管和商业化里程碑付款。

4）FDA创新眼部给药系统获FDA优先评审资格

6月24日，罗氏宣布，使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法（PDS）上市申请已获FDA手里，适应症为治疗新生血管或湿型年龄相关性黄斑变性。同时，FDA授予这一申请优先评审资格。

雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。

PDS能够在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，保证在长达数月的时间里持续释放雷珠单抗。PDS可将超过98%的患者的治疗间隔时间延长至6个月。

5）艾伯维行驶专有权收购Teneobio及骨髓瘤双抗药

6月24日，艾伯维宣布，将行使专用权收购Teneobio及其主打产品TNB-383B。

TNB-383B一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双抗，能同时靶向BCMA和T细胞表面的CD3，旨在引导免疫系统靶向和杀死表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。

本次收购，基于一项正在进行中的1期临床试验中期分析结果。数据显示，在剂量递增组中，剂量≥40 mg时TNB-383B的客观缓解率为79%，非常好的部分缓解率为63%，完全缓解率为29%。

6）Catalent收购RheinCell扩展多能干细胞疗法

6月24日，Catalent宣布，收购GMP级人类诱导多能干细胞（iPSCs）的开发和生产商RheinCell。

iPSCs技术，是指通过导入特定的转录因子将终末分化的体细胞重编程为多能性干细胞，在细胞替代性治疗以及发病机理的研究、新药筛选以及神经系统疾病、心血管疾病等临床疾病治疗等方面具有巨大的潜在价值。

完成收购后，Catalent将基于现有的细胞治疗工艺开发和生产能力的基础上，使用专有的GMP细胞系进行iPSC治疗。

4）吉利德丁肝药2b及3期临床中期结果积极

6月24日，吉利德宣布，丁肝治疗药物Hepcludex2b期和3期临床试验的中期结果积极。

Hepcludex通过阻断肝细胞表面的肝脏胆汁酸转运体受体，防止乙肝病毒或丁肝病毒进入肝细胞和病毒在肝内传播。

2b期试验的结果表明，单独或与聚乙二醇干扰素联合使用，实验组缓解率更高。3期MYR301 研究的中期结果表明，实验组治疗24周后，达到病毒学和生化联合反应的比例为36.7%。