单抗时代，百花齐放。6月11日，百济神州SEA-CD70获批临床，这是国内首个进入临床阶段的CD70单抗；

新冠疫苗再迎重磅玩家。6月14日，Novavax宣布其重组蛋白新冠疫苗三期临床成功。总体有效率达90.4%，对于某些新冠病毒变异株的有效率达到93%，对于某些无法识别的新冠变异株的平均有效性率70%。

过去四天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）百济神州泽布替尼与伊布替尼头对头Ⅲ期结果积极

6月11日，百济神州通过官网表示，公司产品泽布替尼头对头伊布替尼的Ⅲ期试验中期分析结果积极。

泽布替尼和伊布替尼均为BTK抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路的关键调节因子，在B细胞增殖、凋亡、分化和发育过程中发挥重要作用。BTK抑制剂通过抑制肿瘤细胞的增殖，来发挥抗癌作用。

据此次公布的Ⅲ期临床数据，研究者评估泽布替尼组的ORR为78.3%，而伊布替尼组ORR为62.5%；

在染色体17p缺失的患者中，泽布替尼组的ORR为83.3%，伊布替尼组为53.8%；在接受治疗12个月时，泽布替尼的PFS发生率为94.9%，伊布替尼组为84%；泽布替尼组的OS发生率为97%，伊布替尼组为92.7%。

2）复星医药CAR-T疗法治疗淋巴瘤获批临床

6月11日，复星医药发布公告表示，集团子公司复兴凯特产品FKC876获批临床，适应症为：接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤、包含滤泡性淋巴瘤和边缘性淋巴瘤。

FKC876是一种靶向CD19的CAR-T疗法。CAR－T疗法是从人体血液中提取T细胞，运用基因工程技术将T细胞“激活”，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），让T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”，能够精准打击肿瘤细胞。

据公告，FKC876是复星凯特从kite公司引进，复星医药具有FKC876在中国地区的商业化权益。截至目前，该产品已就治疗成人复发性大B细胞淋巴瘤，完成了在中国境内的桥接临床试验，其上市注册申请也已获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。

３）先声药业CDK4/6抑制剂治疗三阴性乳腺癌获批临床

6月11日，据CDE官网，先声药业注射用Trilaciclib获批临床，适应症为三阴性乳腺癌。

注射用Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

Trilaciclib由美国生物制药公司G1 Therapeutics研发。2020年8月，先声药业以1400万美元预付款，以及1.56亿美元里程碑金额，获得该药的中国区权益。

４）信达生物IBI302治疗糖尿病性黄斑水肿获批临床

6月12日，据CDE官网，信达生物IBI302获批临床，适应症为糖尿病性黄斑水肿。

IBI302是一种抗VEGF-抗补体双靶点抗体：N端能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；

同时，IBI302能够特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体介导的炎症反应，从而达到治疗和控制糖尿病性黄斑水肿的目的。

5）百济神州CD70单抗治疗血液类疾病获批临床

6月11日，据CDE官网，百济神州SEA-CD70获批临床，适应症为复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。

SEA-CD70是一种CD70单抗。CD70属于肿瘤坏死因子超家族成员，在多种肿瘤细胞中呈现高表达。CD70单抗有助于控制由CD70异常表达导致的肿瘤。

SEA-CD70由Seagen公司开发。2019年11月，百济神州获得了在亚洲（除日本）以及部分其他地区开发SEA-CD70的权利。这是国内首款获批临床的CD70单抗。

6）普洛药业头孢菌素类抗生素通过一致性评价

6月11日，普洛药业发布公告表示，公司产品注射用头孢他啶已通过一致性评价。

头孢他啶是一种强效、广谱的第三代头孢菌类抗生素，与第一、二代头孢菌素相比，第三代革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。

据米内网数据， 2019年和2020年，头孢他啶注射剂在国内城市公里医院、县级公里医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。

海外“药”闻

1）Novavax新冠疫苗三期临床成功

6月14日，Novavax宣布新冠疫苗NVX-CoV2373三期临床成功。NVX-CoV2373为三聚体全长S蛋白疫苗，采用Matrix-M佐剂。

根据三期临床试验数据，Novavax的新冠疫苗总体有效率达90.4%，两剂接种后对中度和重度疾病的有效性高达100%，对某些新冠病毒变异株的有效率达到93%，对于某些无法识别的新冠变异株的平均有效率为70%。

Novavax预计将于第三季度递交FDA审批。

2）强生CD38单抗治疗多发性骨髓瘤Ⅲ期临床结果积极

6月12日，强生通过官网表示，公司产品daratumumab在治疗新确诊、但不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的Ⅲ期临床试验结果积极。

Daratumumab是一种CD38单抗，可通过靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，利用多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

在该实验中，来那度胺和地塞米松组增加daratumumab，与仅服用来那度胺和地塞米松组患者相比，疾病进展或死亡风险降低了47％（HR：０.５３；９５％CI，０.４３－０.６６，ｐ＜０.０００１）。具体数据，强生将在2021年EHA虚拟大会上发表。

3）诺华FB抑制剂治疗夜间血红蛋白尿Ⅱ期临床结果积极

6月11日，诺华通过官网表示，公司产品LNP023治疗发作性夜间血红蛋白尿Ⅱ期临床结果积极。

LNP023是一种补体因子（FB）抑制剂。补体因子B是人体免疫系统补体旁路的一部分。目前，LNP023针对多个适应症均处于临床开发，包括IgA肾病、补体3肾小球病（C3G）、非典型溶血性尿毒综合征、膜性肾病。

夜间血红蛋白尿是一种罕见的血液疾病，其特征是补体驱动的溶血、血栓形成和骨髓功能受损。

据临床结果，接受LNP023治疗12周后，患者的LDH水平至少降低了60％。LDH是血管内溶血的生物标志物，也是此次Ⅱ期临床试验的主要终点。

4）Alexion公司CAEL-101治疗淀粉样变Ⅱ期临床结果积极

6月11日，Alexion通过官网表示，公司产品CAEL-101在治疗AL淀粉样变患者的Ⅱ期临床中取得积极结果。

AL型淀粉样变是一种罕见的全身型疾病，发病原因在于错误折叠的免疫球蛋白轻链聚合成纤维，堆积在阻止的内部和周围，导致广泛且不断加重的器官损伤。

CAEL-101是一种靶向淀粉样蛋白纤维原的单抗，可以与不同亚型的错误折叠轻链淀粉样蛋白相结合，进而通过减少或消除淀粉样蛋白沉积，改善患者的器官功能。

Ⅱ期临床结果显示，患者接受CAEL-101与CyBorD（环磷酰胺硼替佐米地塞米松）联合治疗49周时，患者对药物的总体耐受性良好，且在心脏和肾功能有损害的患者中，心脏疾病得到了改善。

5）百时美施贵宝红细胞成熟剂治疗地中海贫血Ⅱ期临床结果积极

6月11日，百时美施贵宝通过官网表示，公司产品Reblozyl在治疗成人非输血依赖性（NTD）β地中海贫血的Ⅱ期临床试验中，取得积极结果。

Reblozyl是一种红细胞成熟剂，可通过调节红细胞成熟后期阶段缓解病人病情。Reblozyl已于2019年11月获得美国FDA批准，用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血。

Ⅱ期临床结果显示，与安慰剂相比，Reblozyl治疗患者的耐受性良好，在连续12周内，患者的报告结果有所改善。其中，89.6%接受Reblozyl治疗的患者在1-24周内没有输血，而安慰剂组仅有67.3%的患者在1-24周内没有输血。

6）第一三共溶瘤病毒疗法治疗恶性胶质瘤获批

6月11日，第一三共通过官网表示，公司产品Delytact已获得日本厚生劳动省的条件性批准，适应症为恶性胶质瘤。这是世界上首款获批治疗原发性脑瘤的溶瘤病毒疗法。

Delytact是一款基于单纯疱疹病毒开发的第三代溶瘤病毒，它通过对HSV基因组的基因工程修改，增强Delytact在肿瘤细胞中的选择性复制，并且在裂解肿瘤细胞的同时，激发人体的抗肿瘤免疫反应，从而增强了溶瘤病毒的抗肿瘤活性。

此次获批，是基于一项在日本进行的Ⅱ期临床试验。据试验中期分析，Delytact达到了一年生存率的主要终点。

7）Autolus Therapeutics公司CAR-T疗法治疗非霍奇金淋巴瘤Ⅰb/Ⅱ期临床结果积极

6月11日，英国生物制药公司Autolus Therapeutics通过官网表示，公司产品obecel在治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床中取得积极结果。

Obecel是Autolus公司开发的一款靶向CD19的CAR-T疗法，它的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较块的解离速度，进而可以降低T细胞的过度激活，从而在降低毒副作用的同时，让细胞衰竭速度降低，可能提高CAR-T疗法的持久性。

据此次公布的临床结果，接受评估的9名患者，在接受治疗第3个月时均达到了完全缓解率，中位随访时间为6.1个月时有8名患者仍然处于无病状态。

8）赛诺菲C1s单抗治疗冷凝激素病Ⅲ期临床结果积极

6月11日，赛诺菲通过官网表示，公司产品sutimlimab治疗冷凝集素病患者的Ⅲ期临床试验达到主要终点。

冷凝激素病是一种慢性自身免疫性溶血性贫血，它会导致机体的免疫系统错误地攻击健康红细胞，并导致红细胞破裂。

Sutimlimab是一款靶向补体C1s蛋白的单抗。补体系统级联介导多种自身免疫性疾病，通过阻断经典补体通路中的C1s蛋白的功能，sutimlimab有望治疗多种自身免疫疾病。

Ⅲ期临床结果显示，73%接受sutimlimab治疗的患者达到主要复合终点，表现为血红蛋白与基线相比，在特定时间点有所改善；在接受治疗第5-26周时无需接受输血；且不用使用其他冷凝集素相关疗法。

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