不得不说，新冠疫苗是药企的印钞机。2021年第一季度，辉瑞新冠疫苗收入达35亿美金，但这只是开胃菜。

辉瑞预计，今年新冠疫苗销售额将达到260亿美金。要知道，辉瑞2020年收入不过419亿美金。

辉瑞疫苗大卖，国内疫苗相信表现也不会太差。4月29日，据WHO公布，国药北京所灭活疫苗保护效力为78.1%，表现并不弱；而欧盟也启动对科兴新冠病毒疫苗的滚动评审，科兴疫苗有望打入欧洲市场。

过去6天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻

1）WHO对国药北京新冠疫苗进行评估：对新冠病毒防护力度达78.1%

4月29日，世界卫生组织（WHO）召开会议，对国药集团北京生物制品研究所开发的灭活新冠疫苗BBIBP-CorV进行了评估。

据公开材料，BBIBP-CorV在Ⅲ期临床试验中预防新冠病毒的效力达78.1%（95% CI, 64.9, 86.3），预防因新冠病毒住院的效力达78.7%（95% CI, 26.0, 93.9）。

支持BBIBP-CorV保护效力的关键性证据来自于阿拉伯联合酋长国、埃及、约旦和巴林进行的Ⅲ期临床试验，其中巴林的数据来自于真实世界研究。

公司“药”闻

1）歌礼制药PD-L1产品治疗慢性乙肝Ⅱa期临床试验结果积极

5月5日，歌礼制药发布公告表示，公司PD-L1产品恩沃利单抗在治疗慢性乙肝的Ⅱa期临床试验取得良好结果。

Ⅱa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1、2.5mg/kg,每种剂量注射三例患者），并进行12周随访。

试验结果显示，经过不同剂量的单次给药后，乙肝表面抗原呈现剂量依赖型下降的趋势。其中，注射2.5mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达1.2 log10 IU/ mL。

与此同时，恩沃利单抗在患者中，表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。

2)金斯瑞生物科技CAR-T疗法骨髓瘤适应症上市申请获欧盟加速评估资格

5月1日，金斯瑞生物科技发布公告表示，集团子公司产品西达基奥仑赛已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请，并获得加速评估资格。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞得CAR-T疗法，用于治疗多发性骨髓瘤。此次向欧盟提交上市申请，是基于西达基奥仑赛在治疗多发性骨髓瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床试验的积极结果，该结果在美国血液学会2020年年会上得到公布。

据公布结果，经独立评审委员会评估，该实验中患者总缓解率为97%，其中包括67%严格的完全缓解、26%非常好的部分缓解和4%的部分缓解；在中位随访为12.4个月时，中位无进展生存期未达到。12个月的PFS率为77%（95%CI，66-84），12个月OS率为89%（95%CI，80-94）。

3）恒瑞医药卡瑞利珠单抗治疗肝癌获美国FDA授予孤儿药资格

4月29日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品卡瑞利珠单抗获得美国FDA授予孤儿药资格认定，适应症为肝细胞癌。

卡瑞利珠单抗是一种PD-1单抗，可与PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体得抗肿瘤免疫力，从而发挥抗癌作用。

获得孤儿药资格后，卡瑞利珠单抗在美国的临床试验及上市注册进度，有望加快。

4）恒瑞医药奥沙利铂注射液治疗三项适应症获批

5月5日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品仿制药奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸联用开展的三种适应症临床获批，分别为：

1.转移性结直肠癌的一线治疗；2.原发性肿瘤完全切除后得Ⅲ期结肠癌的辅助治疗；3.不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌的治疗。

奥沙利铂由Sanofi Synthelabo 与 Debiopharm联合开发，是一种铂类研生物，通过产生烷化结合物多用于DNA，形成链内和链间交链，从而抑制DNA的合成及复制。2019年，奥沙利铂注射液的全球销售额为9.54亿美元。

5）加科思KARS G12C抑制剂治疗晚期实体瘤在美获批临床

5月3日，加科思发布公告表示，公司产品JAB-21822临床申请已获美国FDA批准，适应症为晚期实体瘤。

JAB-21822是一种KARS G12C抑制剂，对于由于KARS G12C斜体突变的晚期实体实体瘤有治疗作用，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌等。

据公告，在加科思内部头对头的临床前动物研究中，JAB－21822表现出优于同类型药物的药代动力学特性和良好的耐受性。

6）和黄医药索凡替尼治疗神经内分泌瘤在在美提交新药上市申请

5月3日，和黄医药通过官网表示，公司产品索凡替尼已向美国FDA提交新药上市申请，适应症治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。

索凡替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，能够同时发挥抗血管和免疫调节的作用，在阻断肿瘤血管生成的同时，促进相关巨噬细胞对肿瘤细胞的免疫应答。

据和黄医药此前公布的一项索凡替尼针对晚期神经内分泌瘤的Ⅲ期临床试验，与安慰剂组相比，接受索凡替尼治疗的患者在９.２个月时的中位PFS显著延长，并且索凡替尼具有可接受的安全性。

7）欧盟启动对科兴新冠病毒疫苗的滚动评审

5月4日，据欧盟药品管理局（EMA）官网，EMA启动了对科兴中维开发的新冠疫苗克尔来福的滚动评审。

克尔来福是一种灭活疫苗。该疫苗已在世界上32个国家和行政区获批，用于18岁以上的成年人预防新冠病毒。此次滚动评审，将有助于科兴新冠疫苗在欧盟的快速审批及使用。

除EMA外，WHO也在评估克尔来福是否能够进入紧急使用名单。WHO评估的文件来自于克尔来福在土耳其、印度西尼西亚以及巴西的Ⅲ期临床数据，以及在智力进行的真实世界数据分析和在巴西进行的针对新冠突变病毒的防护效力研究。

据以上地区的数据，克尔来福防护新冠病毒的效力在50%-84%之间，防护因新冠病毒住院的效力在85%-100%之间。

8）人福医药HW021199片治疗特发性肺纤维化获批临床

5月5日，人福医药发布公告表示，集团子公司产品HW021199片获批临床，适应症为特发性肺纤维化。

据公告，目前尚无与HW02119片同类靶点药物获批上市。不过，人福医药并未披露该药的具体靶点。

目前，全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物获批用于治疗特发性肺纤维化。据IQVIA数据，2019年尼达尼布与吡非尼酮的全球销售额分别为9.8亿美元和7.47亿元。

9）海正药业抗生素注射用美罗培南通过一致性评价

5月5日，海正药业发布公告表示，集团子公司产品注射用美罗培南通过一致性评价。

美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感细菌引起的感染，如肺炎、尿路感染、腹腔内感染、脑膜炎等。

美罗培南原研产品是由日本住友制药株式会研发，于1998年再国内上市，目前为国家医保目录乙类品种。2020年，美罗培南在中国的销售额约为5.31亿美元。

海外“药”闻

1）罗氏PD-L1获欧盟批准用于一线治疗非小细胞癌治疗

5月5日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准atezolizumab单药一线治疗转移性非小细胞肺癌成人患者，适用范围为具有高PD-L1表达而没有表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的患者。

此次获批上市基于IMpower110的三期临床数据。该临床旨在研究atezolizumab单药与化疗之间的疗效差异。结果显示，atezolizumab患者组总生存期中位数为20.2个月，化疗组为14.7个月。

2）阿斯利康达格列净获FDA批准治疗慢性肾病

4月30日，据FDA官网，阿斯利康达格列净获批扩展适应症，用于治疗慢性肾病成人患者，缓解肾功能下降，以及降低肾衰竭、心血管死亡和因心里衰竭住院的风险。

达格列净是一种SGLT2抑制剂，SGLT2是肾脏内调节葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能，让更多葡萄糖从尿液中排走，从而降低血液中的葡萄糖水平。在慢性肾病中，糖尿病、高血压和肾小球肾炎常是发病原因。

在次之前，达格列净已获批用于治疗Ⅱ型糖尿病和心力衰竭。此次获批用于治疗慢性肾病，是基于一项关于达格列净的Ⅲ期临床试验。据试验结果，达格列净将终末期肾病、肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点风险降低39%；降低患者死亡风险31%。

除此之外，在治疗伴有Ⅱ型糖尿病患者的慢性肾病中，达格列净将患者的肾功能下降风险降低36%；在不伴有Ⅱ型糖尿病患者中，降低患者肾功能下降风险50%。

3）葛兰素史克Benlysta获欧盟批准用于治疗活动性狼疮肾炎

5月5日，GSK通过官网表示，公司产品Benlysta获欧盟委员会批准与背景免疫疗法结合，用于治疗活动性狼疮肾炎成人患者。此前，该药已被批准用于治疗系统性红斑狼疮。

Benlysta是一种BLys抑制剂，不直接与B细胞结合或直接消耗B细胞群。而是通过结果BLys，抑制B细胞的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞分化。

此次获批基于治疗活动性狼疮肾炎与Benlysta的一项Ⅲ期临床研究。据临床结果表示，在活动性狼疮肾炎成人患者中，在接受治疗2年时，与安慰剂加标准疗法相比，服用Benlysta加标准疗法可达到了主要疗效神反应人数显著增加（43% vs 32%，odds ratio (95% CI) 1.55 (1.04,2.32), p=0.0311)。

除此之外，该试验达到了主要终点，且均具有统计学意义，包括104周时的完全肾反应和肾相关事件或死亡时间，并且具有良好的安全性。

4）Sarepta Therapeutics产品SRP-5051治疗杜氏肌营养不良Ⅱ期临床结果积极

5月3日，SareptaTherapeutics通过官网表示，公司产品SRP-5051在治疗杜氏营养不良的Ⅱ期临床试验中取得积极结果。试验结果证明，新一代疗法可以基于更低的给药频率，提供更高的疗效。

SRP-5051是一种人工合成的反义寡核苷酸分子，它通过将能够和细胞表面受体相结合的多肽与反义寡核苷酸偶联在一起，使SRP-5051更有效地送到肌肉细胞中，在提高疗效的同时也有可能降低用药剂量，从而提高了安全性。

据此次公布的Ⅱ期临床试验结果，与每周接受一次eteplirsen相比，每月接受一次剂量为30mg /kg的SRP-5051治疗的患者体内能产生更高水平的抗肌萎缩蛋白。SRP-5051组外显子51跳跃的频率是活性对照组的18倍，抗肌萎缩蛋白的产量是对照组的8倍。

6）O药尿路上皮癌适应症上市申请获FDA优先审评资格

4月30日，百时美施贵宝宣布，Opdivo作为辅助疗法治疗接受根治性膀胱切除术的高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌患者适应症的上市申请，已获FDA受理。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月3日之前做出回复。

此次申请基于一项名为CheckMate-274的临床试验结果。结果显示，Opdivo组患者中位无病生存期为21.0个月，是对照组10.9个月的近2倍。

7）78%患者获得完全缓解，IL-15超级激动剂组合一期临床结果积极

5月4日，ImmunityBio公司宣布，公司产品IL-15超级激动剂复合体Anktiva联合抗CD20单抗利妥昔单抗，在治疗CD20敏感性惰性非霍奇金淋巴瘤患者时达到78%的完全缓解率。

Anktiva是一种IL-15超级激动剂复合物，由一种IL-15突变体与IL-15受体α和IgG1的Fc端构成的融合蛋白结合而成，通过促进自然杀伤细胞和CD8阳性T细胞扩增来产生抗癌活性。

8）辉瑞一季度新冠疫苗收入35亿美金

5月4日，辉瑞公布2021年第一季度财报。财报显示，公司一季度收入为146亿美元，同比增长42%；净利润48.77亿美金，同比增长45%。

公司业绩大幅增长，主要得益于新冠疫苗。2020年第一季度，公司新冠疫苗BNT162b2收入为35亿美元。若剔除新冠疫苗收入，公司营收同比增长8％。

辉瑞预计，2021年新冠疫苗收入将达到260亿美金。

9）K药获FDA批准用于胃癌一线治疗

5月5日，默沙东宣布，K药与曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的上市申请，已获FDA加速批准。

这一加速批准基于名为KEYNOTE-811的临床实验的支持。中期分析结果显示，K药组合疗法患者组总缓解率为74%，而安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组总缓解率为52%。

默沙东表示，这是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用，一线治疗这一患者群体的抗PD-1疗法。