康柏西普全球三期临床失败影响有多大？日前，康弘药业正式给出答案。

4月25日，康弘药业发布公告表示，由于康柏西普全球三期临床失败，13.97亿元研发费用计入当期损益，净利润相应减少13.97亿元；另外，公司由于专利诉讼失败，净利润减少9371万元。

受这两大因素影响，公司2020年净利润由此前公布的盈利8.39亿元，调整为亏损2.67亿元。业绩由盈利转为巨亏，康弘药业的股价表现将会如何？

ADC药物市场，越来越热闹。4月23日，FDA加速批准首款CD19 ADC药物loncastuximabtesirine，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是FDA批准的第11款ADC药物。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）从盈利8亿到亏损近3亿，康弘药业修正去年业绩

4月25日，康弘药业发布业绩快报修正公告。根据公告，公司营业利润、利润总额较修正前减少15.07亿元;归属于上市公司股东的净利润较修正前减少11.09亿元。

修正后，公司2020年净利润由盈转亏，此前公告显示盈利8.39亿元，修正后亏损额为2.67亿元。

公司表示，业绩修正原因有2个，一为康柏西普全球三期临床试验终止，13.97亿元研发费用计入当期损益；与房健民的专利诉讼败诉，增加负债1.10亿元，净利润减少9371万元。

2）科伦药业KL210122片治疗慢性乙肝适应症获批临床 

4月23日，科伦药业发布公告表示，公司产品KL210122片已获批临床，适应症为慢性乙肝。

据公告，KL210122片是新一代替诺福韦前药。替诺福韦是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过HBV逆转录酶整合到病毒DNA中，导致DNA链合成中断，以抑制乙型肝炎病毒复制。

临床前研究表示，KL210122在肾脏分布和排泄较少，肾脏和骨病毒等副作用更小，具有安全性优势，并且在体外和动物体内药效模型中展示出良好的抗病毒活性。

3）锦欣生殖发布2020年年报：营收同比下降13.49%

4月23日，锦欣生殖发布2020年年报。年报显示，2020年，锦欣生殖实现营收14.26亿元，同比下降13.49%；实现净利润3.72亿元，同比下降29.8%。

具体来看，锦欣生殖的营收主要由但部分构成：ARS（辅助生殖服务）、管理服务以及辅助医疗服务。

其中，ARS实现营收9.79亿元，同比上涨5.04%；管理服务实现收入3.75亿元，同比下降42.16%；辅助医疗服务实现营收7215万元，同比上涨5.9%。

4）石药集团NBL-012获批临床

4月23日，石药集团发布公告表示，公司产品NBL-012已获批临床，适用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病，及其他自身免疫性疾病。

NBL-012是一种靶向IL-23p19药物，可作用于IL-23/IL-17炎症通路的上游，抑制Th17细胞的分化和包细胞介素IL-17的产生，对于多种免疫性疾病发挥作用。

5）京东健康发布2020年年报：营收同比增长78.77%

4月23日，京东健康发布2020年年报。年报显示，2020年，京东健康实现营收193.83亿元，同比上涨78.77%。

据公告，京东健康的营收主要来源于零售药房、自营服务、在线平台及全渠道服务以及在线医疗健康服务。2020年，京东健康平台的活跃用户增至8980万，相比2019年净增加3370万。

6）长春高新公布2020年年报：营收同比增长37.35%

4月23日，长春高新发布2020年年报。年报显示，2020年长春高新营收22.81亿元，同比增长37.35%；净利润8.75亿元，同比增长61.21%。

长春高新收入主要来自四个子公司。其中，金赛药业实现营收18.43亿元，同比增长49.71%；百克生物实现营收2.47亿元，同比增长24.12%；华康药业实现营收1.54亿元，同比增长20.78%；高新地产实现营收0.28亿元，同比下降70.6%。

7）赛诺菲长效重组凝血因子在获批上市

4月23日，赛诺菲中国官网发布公告表示，公司产品Alprolix（商品名：赛玖凝）在国内获批，适应症为成人和儿童血友病B（先天凝血因子IX缺乏）患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。

Alprolix是全球首个人重组凝血因子IXFc融合蛋白（简称rFIXFc）,能够显著延长凝血因子半衰期、降低患者注射次数。常规预防治疗上，凝血因子每周数次的注射频次被降低到平均每周一次。

据两项关于Alprolix的临床试验数据显示，在预防出血方面，每周接受传统重组IX因子（rFIX）预防治疗的患者转换为Alprolix治疗后，年化出血率（ABR）从5.5下降至2.9。

在个体化预防治疗中，Alprolix可将ABR降低80%及以上，超过1/3使用Alprolix的患者实现零自发性出血。在控制出血方面，80.8%的大型手术中，仅需单词注射Alprolix即可维持止血。

8）开拓药业AR拮抗剂治疗新冠在美国开启Ⅲ期临床

4月25日，开拓药业发布公告表示，公司产品普克鲁胺治疗新冠肺炎已在美国开启Ⅲ期临床。普克鲁胺是一种新型AR抗拮剂，被用于前列腺癌治疗。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心关键性试验，旨在评估普克鲁胺治疗中青症男性新冠非住院患者的疗效和安全性。

主要终点是28天内住院患者（包括死亡）的比例；次要终点是28天内的死亡率，以及不同等级量表计量的受试者比例。

9）百济神州替雷利珠单抗非小细胞肺癌适应症获批临床

4月25日，据CDE官网，百济神州替雷利珠单抗获批临床，适应症为非小细胞肺癌。

替雷利珠单抗是百济神州研发的一款PD-1单抗。PD-1抑制剂通过阻止PD-1和PD-L1的结合，从而让免疫细胞发挥保护作用，杀死癌细胞。

此前，替雷利珠单抗已被获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和尿路皮上癌。

10）君实生物EGFR抑制剂晚期非小细胞肺癌适应症获批临床

４月25日，据CDE官网，君实生物AP－L1898胶囊获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

AP－L1898是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。临床前数据显示，AP－L1898保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性，同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。

海外“药”闻

1）诺华Zolgensma治疗儿童脊髓型肌萎缩症开启Ⅲb期全球临床试验

4月23日，诺华通过官网表示，公司产品Zolgensma将开启Ⅲb期全球临床试验，针对8.5公斤以上以及21公斤以下的儿童，适应症为儿童脊髓性肌萎缩症。

Zolgensma是一种基因疗法，通过持续表达SNA蛋白阻止儿童脊髓性肌萎缩症的疾病进展。该药物于2019年5月在美国获批上市。

此次进行的Ⅲb期临床试验是项全球试验，是要在此前临床数据的基础上，补充新的现实世界证据。试验将于2021年9月开始招募，招募地点涉及欧洲、北美、澳大利亚和台湾。

2）百时美施贵宝TYK2抑制剂治疗银屑病Ⅲ期临床结果积极

4月23日，百时美施贵宝通过官网表示，公司产品deucravacitinib在治疗中重度银屑病的两项Ⅲ期试验中取得积极结果。

Deucravacitinib是一种TYK2抑制剂，属于JAK家族的亿元，作为一种信号激酶，可在IL-23、IL-12和干扰素信号传递中发挥作用。

Deucravacitinib通过与TYK2的调节结构域相结合，将TYK2锁定在失活状态，从而选择性抑制TYK2的活性。

此次公布的两项Ⅲ期试验是随机、含安慰剂和口服活性对照的临床研究活动，共有超过1600明中重度银屑病患者参与。

据试验结果，deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比，显著提高了皮肤症几乎完全清除的患者比例，而且疗效维持到第52周。

3）DermavantSciences 公司tapinarof治疗银屑病关键Ⅲ期临床结果积极

4月23日，Dermavant Sciences通过官网表示，公司产品tapinarof乳剂治疗银屑病的关键Ⅲ期临床试验结果积极。

tapinarof乳剂是一种芳香烃受体调节剂（TAMA），芳烃受体在调节自身免疫方面具有重要作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应。

据此次公布的Ⅲ期临床数据显示，大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周后达到银屑病面积和严重程度改善90%以上（PASI 90）的标准。同时，患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。

4）GSK PD-1产品获欧盟批准用于复发性/晚期子宫内膜癌

4月23日，GSK通过官网表示，公司产品JEMPERLI获欧盟委员会批准，可用于治疗修复缺陷/微卫星高度不稳定性复发性或晚期子宫内膜癌。

JEMPERLI是一种PD-1单抗，此次获批基于一项关于JEMPERLI的临床试验。

据试验结果，修复缺陷/微卫星高度不稳定性复发性或晚期子宫内膜癌在使用JEMPERLI后，客观响应率为43.5%（95% CI; 34-53.4），疾病控制率为 55.6% （95% CI; 45.7-65.1），6个月和12个月保持响应率的概率分别为97.9%（95%CI：85.8、99.7）和90.9%（95%CI：73.7，97.1）。

5）FDA加速批准靶向CD19抗体偶联药物

4月23日，ADC Therapeutics公司宣布，公司靶向CD19抗体偶联药物Zynlonta单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的上市申请，获FDA加速批准。

CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。Zynlonta将人源化抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒素偶联在一起。

PBD进入细胞后，通过不可逆地与DNA结合，让DNA双螺旋的两条链之间产生交联，阻止DNA链分离，最终导致细胞死亡。

FDA的批准是基于名为LOTIS-2的单臂2期临床试验。试验结果显示，Zynlonta患者组总缓解率达48.3%，其中完全缓解率为24.1%。

最新的数据显示，患者的中位缓解持续时间达到12.58个月，获得完全缓和的患者亚群的中位缓解持续时间达到13.37个月。

ADC Therapeutics公司，这是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物。