4月21日，据CDE官网，石药集团度恩西布胶囊拟被纳入优先评审，适应症为既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

度恩西布胶囊是一种PI3K抑制剂。PI3K信号通路在细胞的生长、分化、凋亡等方面发挥着重要作用，是滤泡性淋巴瘤中成为致癌关键因素。因而阻断突变的PI3K信号通路，成为控制滤泡性淋巴瘤的首选方案之一。

在突变的PI3K信号通路中，有多种成员分子均对信号传导有影响作用。从关键而稳定的成员分子入手，将会有助于切断PI3K信号传递。其中常被作为治疗靶点的分子有四种：PI3Kα、PI3Kβ 、PI3Kγ和PI3Kδ。

度恩西布针对于两种靶点——PI3K-δ和PI3K-γ，通过对PI3K-δ和PI3K-γ的抑制，阻断突变的PI3K信号通路的信息传导，进而控制相关癌症。

度恩西布由石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进而来。据Verastem Oncology披露的一项度恩西布治疗复发性/难治性滤泡淋巴瘤的Ⅱ期临床试验数据，服用度恩西布治疗后的患者总体缓解率（ORR）为42%，其中34人为部分缓解，1人为完全缓解；并有43%的患者缓解时间超过6个月，17%的患者缓解时间超过12个月。

目前国内尚未有获批上市的PI3K抑制剂。石药集团的恩度西布拟被纳入优先评审，有望缩短上市时间，成为国内首款获批上市的PI3K抑制剂。

这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。对于石药集团来说，凭借先发优势，也有望在这一市场战得先机。当然，对业绩具体有多大帮助，还有待观察。

一方面，石药集团在时间方面的领先优势并不大，目前，多家外企产品仍在Ⅲ期试验中，国内多家药企，也均在PI3K抑制剂上有所布局，恒瑞医药，信达生物，正大天晴均在其列，且进度不慢。

另一方面，度恩西布在疗效方面，似乎并没有太大优势。据恒瑞医药PI3K抑制剂YY-20394Ⅱ期临床试验数据显示，在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中，ORR达80%以上，疾病控制率（DCR）为95%；

信达生物PI3K抑制剂IBI376的效果也很突出，据治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的Ⅱ期临床试验中，患者的ORR达75%，无进展生存期（PFS）为15.8个月。

从数据来看，都要好于度恩西布。当然，这些并非头对头对比试验，并不能完全说明问题。面对众多新秀的威胁，石药集团要如何发挥先发优势呢？让我们拭目以待。

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