在创新浪潮之下，越来越多的国产药，尝试走出国门。

4月6日，甘李药业发布公告表示，公司产品CD4/6抑制剂GLR2007获欧盟孤儿药资格认定。这也意味着，在GLR2007后续临床等一系列工作中，有望享受绿色通道。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）恒瑞医药晚期恶性肿瘤药物HR2543片获批临床

4月6日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品HR2543片已获批临床，适应症为治疗晚期恶性肿瘤。

据公告披露，HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞来抑制细胞增殖，进而发挥抗肿瘤作用。目前，还未有同类药物上市。

截至目前，HRS2543相关研发项目累计已投入研发费用约为4798万元。

2）恒瑞医药麦考酚钠肠溶片获批

4月6日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品麦考酚钠肠溶片已获《药品注册证书》。

麦考芬纳是一种IMPDH（次黄嘌呤单磷酸脱氧酶）抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇何用，用于接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

该药物的原研厂家是诺华，最早在2002年10月再瑞士获批上市，目前在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。

据公告，2019年，麦考酚酸片的全球销售额为5亿元。国内目前仅有诺华一家销售该类产品，公司麦考酚钠肠溶片为首款仿制药。

3）甘李药业CD4/6抑制剂治疗胶质瘤药获欧盟孤儿药资格认定

4月6日，甘李药业发布公告表示，公司产品GLR2007已获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，适应症为胶质瘤。

GLR2007是一款CD4/6抑制剂，该药物通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖型激酶4和6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

本次获得孤儿药资格认定后，甘李药业仍需就GLR2007项目胶质瘤适应症的后续临床试验、注册申报方案等与EMA进行沟通与协商，能否通过EMA的最终批准，获得上市尚存在不确定。

4）贝达药业KARS G12C抑制剂获批临床

4月6日，据CDE官网，贝达药业BPI-421286胶囊获批临床，适应症为晚期实体瘤。BPI-421286是一种新型、高选择性的共价不可逆KARS G12C口服小分子抑制剂。

KARS基因是人类癌症中常见的基因突变之一，虽然发现较早，但一直未能成药。但近年来,KRAS G12C靶向药物的开发显示出了良好的临床应用前景。

BPI-421286胶囊临床前数据显示，BPI-421286体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KARS G12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KARS G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。

5）阿斯利康ADC药物DS-8201a治疗乳腺癌临床获批

4月6日，据CDE官网，阿斯利康DS-8201a获批临床，适应症为乳腺癌。

DS-8201a是用第一三共DXd ADC技术平台开发的ADC药物，可选择性地与肿瘤细胞表面地HER2受体结合，引起抗体依赖性细胞毒反应，使DS-8201a内吞进入细胞。

细胞内地溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd，抑制拓扑异构酶Ⅰ的活性，进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

DS-8201a用于治疗胃或食管胃结合部腺癌成人患者，在2020年12月份获得中国药监局授予突破性疗法资格。

海外“药”闻

1）礼来JAK抑制剂Baricitinib治疗中度至重度特应性皮炎上市申请被延迟

4月6日，礼来和Incyte宣布，FDA延长了Baricitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎成人的补充新药申请的审查期限。

Baricitinib是一种口服JAK抑制剂，在70多个国家被批准用于中度至重度类风湿关节炎治疗。

此次新适应症上市申请被延长，原因是需要提交更多的数据分析。根据新闻稿，此次审查时间延长时间为3个月，至2021年第三季度初。

2）强生公布UPTRAVI治疗肺动脉高压患者真实世界数据

4月6日，强生表示，从500名患者的分析发现，76％与UPTRAVI治疗肺动脉高压（PAH）的患者保持或减其1年死亡率风险评分。

PAH是一种快速进展的疾病，尚无治愈方法。对于患有PAH的患者，必须进行风险评估以评估疾病进展并根据患者的预后告知治疗决策。

UPTRAVI是一种口服前列环素途径药物（PPA），可用于治疗PAH患者以延缓疾病进展并降低住院风险。在关键的GRIPHON试验中，UPTRAVI被证明可将疾病进展的风险降低40％。