由于可能带来血栓副作用，阿斯利康新冠疫苗正处于风口浪尖。

对此，阿斯利康也一直试图证明，自己的新冠疫苗没有问题。3月22日，阿斯利康公布新冠疫苗最新三期临床结果。结果显示：疫苗防护效力为79%，且未提高血栓风险；

自CDE推出突破性疗法制度后，获得该资格的药物品种已经不在少数。据CDE官网，又有两款产品，拟被纳入突破性疗法品种，分别为信达生物的Parsaclisib片和亚盛药业的三代BCR-ABL抑制剂，针对的适应症分别为为滤泡淋巴瘤和白血病。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

 

1）云顶新耀治疗腹腔内感染药物依拉环素上市申请获受理

3月22日，云顶新耀发布公告表示，公司产品Xerava（依拉环素）上市申请获药监局受理，适应症为成人复杂性腹腔内感染。

依拉环素是一种含氟四环素类的新型、广谱、静脉注射的全合成抗生素。该药目前在美国、欧盟以及新加坡获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

复杂性腹腔内感染（cIAI）是由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或脓肿的感染疾病，可由多种不同病原体引起。2018年，中国约有290万cIAI患者。

Xerava为云顶新耀自Teraphase制药公司引进而来。云顶新耀拥有该药在中国地区、韩国和部分东南亚市场（印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）的研发及商业化权益。

2）康希诺新冠病毒疫苗在匈牙利获紧急使用权

3月22日，康希诺发布公告表示，公司研发的新冠病毒疫苗，在匈牙利获紧急使用权。

康希诺研制的新冠病毒疫苗是一种重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。公告表示，此次获用基于该药Ⅲ期临床试验的中期结果。

据疫苗的Ⅲ期临床试验中期数据，在单针接种14天后，疫苗对患者的总体保护力为68.83%；单针接种28天后，疫苗对重症的保护力达90.07%。

3）信达生物治疗滤泡淋巴瘤药物拟被纳入突破性治疗品种

3月22日，据CDE官网，信达生物Parsaclisib片拟被列入突破性治疗，适应症为复发性或难治性滤泡淋巴瘤，目前正处于公示阶段。

Parsaclisib是一种强效、高选择性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ口服抑制剂，由Incyte研发，信达生物通过引进方式获得该产品中国地区商业化权益。

信达生物曾在ASH2020上公布了Parsaclisib治疗复杂或难治性滤泡性淋巴瘤的Ⅱ期研究数据，在两种用药剂量(N=95/N=118)下，该药对患者的客观缓解率为73%/75%，中位缓解时间为14.7个月/15.9个月，中位无进展生存期均为15.8个月。

4）亚盛药业三代BCR-ABL抑制剂拟被纳入突破性治疗

3月22日，据CDE官网，广州生物医药科技优先公司（亚盛药业子公司）耐克替尼片，拟被纳入突破性治疗，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病。

耐克替尼片是一种三代BCR-ABL靶向耐药的慢性髓性白血病治疗药物，对此类患者体内的BCR-ABL及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有效。

该药在美国已获得FDA授予的孤儿药及快速审评认定资格，2020年6月在国内递交了新药上市申请。

5）恒瑞医药注射用卡莫司汀在美获批

3月22日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品注射用卡莫司汀已在美国获批。这意味着恒瑞可以生产该药并在美国市场销售。

卡莫司汀是一种亚硝基袅类化合物，可作为单一药物或与其他化疗药物联合用于治疗：1.脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；2.与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；3.与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤。

据公告，卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司研发，并于1977年在美国获批，商品名为BICNU。目前，国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市。

6）罗欣药业注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

3月22日，罗欣药业发布公告表示，公司产品奥美拉唑钠通过一致性评价。

奥美拉唑钠是奥美拉唑的针剂性产品，基本成分并无不同。该药是一种质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。在美国，奥美拉唑还是治疗频繁心绞痛的非处方药。

奥美拉唑的原研药企是阿斯利康。目前国内有正大天晴、湖南科伦制药、沈阳光大制药等多家药企获批生产奥美拉唑钠针剂。

根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠在我国境内销售金额为41.7亿元人民币。

海外“药”闻


1）罗氏PD-L1用于早期非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期临床成功

3月22日，罗氏通过官网公布，公司PD-L1产品阿替利珠单抗的Ⅲ期临床IMpower010达到无病生存期主要终点，此项临床针对于早期的非小细胞肺癌患者。

IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期临床，用于评估ⅠB-ⅢA期非小细胞肺癌患者经手术切除并接受顺铂治疗后的患者，在使用阿替利珠单抗后，与最佳支持治疗（BSC）的疗效相比的的疗效和安全性。

本次试验共有1005位患者参与，，阿替利珠在手术和化疗后作为辅助治疗的无病生存期，显示出统计学上的显著改善，在PD-L1阳性人群中尤为明显。

2）防护效力79%、未提高血栓风险，阿斯利康公布新冠疫苗最新临床结果。

3月22日，，阿斯利康宣布，公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222在美国进行的3期临床试验中获得积极结果。

中期分析显示，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%。

此外，独立数据安全监察委员会未发现与疫苗相关的安全性问题。在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。在接受至少一剂疫苗的21583名参与者中，未发现血栓形成风险或以血栓形成为特征的事件。