在持续获得巨额融资后，药明系扩张的步伐，越来越快。

3月17日，药明生物宣布，将收购辉瑞位于杭州的生物药生产基地。该基地此前被辉瑞寄予厚望，投入达3.5亿美金，是国内第二个采用GE KUBio的生物制药工厂，占地面积达5万平方米，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。

国内PD-1玩家越来越多，竞争越来越激烈，竞争策略也越来越多样。继推出低价赠药策略后，K药又出新招。

3月17日，默沙东宣布K药在国内获批新剂量：400mg可每6周使用一次。此前K药用药频率为3周一次，用药频率间隔增加，会不会更受患者青睐呢？

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

国内公司“药”闻

1）百济神州CD3/CD19双抗治疗白血病拟被纳入优先评审名单 

3月17日，据CDE官网，百济神州的贝林妥欧单抗（倍利妥）拟被纳入优先评审品种，适应症为：成人及儿童复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，目前已进入公示环节。

倍利妥是一种CD19/CD3双抗，基于安进公司的双特异性T细胞衔接系统BiTE®开发。

它的一端与B细胞表面表达的CD19结合，另一端可与T细胞表面表达的CD3结合，进而将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。

2020年12月份，倍利妥通过优先评审的方式获NMPA批准上市，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

2）恒瑞医药CDK4/6 抑制剂治疗乳腺癌拟被纳入突破性治疗

3月17日，据CDE官网，恒瑞医药SHR6390拟被纳入突破性治疗公示，适应症为：联合氟维司群治疗用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发/转移性乳腺癌。

SHR6390是一种口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，通过改变细胞G1期的进程，干扰癌细胞的增长和拓展，进而对癌症发挥作用。

目前国内已上市的CDK4/6抑制剂有两款，分别为辉瑞的哌柏西利胶囊，以及礼来的阿贝西利片。恒瑞医药的SHR6390有望成为第三款在国内上市的CDK4/6抑制剂。

3）K药国内新剂量获批：可每6周用药一次

3月17日，据默沙东中国微信公众号，默沙东PD-1产品（帕博利珠单抗）在华获批新的剂量方案：400mg每6周一次。

此次获批后，帕博利珠单抗的的成人推荐用量为：200mg每3周一次；400mg每6周一次。这在国内PD-1产品中，用药频次间隔最长。

默沙东表示，该剂量方案适用于所有国内获批的适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及头颈部鳞状细胞癌等癌种。

4）复星医药治疗实体瘤药物获批临床

3月17日，复星医药发布公告表示，其子公司重庆药友制药有限责任公司的YP01001胶囊已获批临床，用于治疗晚期实体瘤。

YP01001胶囊是一种小分子化学药物，该药物临床前开发是由复星医药和上海药明康德合作开展，临床及以后阶段的开发拟由复星医药实施。

目前，国内已上市的同类新药由甲磺酸仑伐替尼胶囊等。据IQVIACHPA数据，2020年甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国境内的销售额约为人民币8928万元。

5）前沿生物HIV药物在厄瓜多尔获批

3月17日，前研生物发布公告表示，公司产品艾可宁在厄瓜多尔获得药品注册证书。

艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药，与其他逆转录病毒药物联用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。在国内已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。

截至目前，厄瓜多尔是艾可宁获得药品注册证书的首个海外国家。据联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合报告估算，至2019年底，厄瓜多尔现存HIV感染者约4.7万人。

6）微芯生物西奥罗尼胶囊获批临床

3月17日，微芯生物发布公告表示，公司产品西奥罗尼胶囊的临床申请已获批准，适应症为：经过二线系统化疗后疾病进展/复发的小细胞肺癌。

西奥罗尼胶囊是一种多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药。该药选择性地抑制Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，可有效抑制肿瘤有丝分裂、血管生成，以及调节肿瘤免疫微环境，从而发挥综合抗肿瘤作用。

在临床前试验中，针对多线治疗失败的小细胞肺癌患者，相比于历史对照数据，西奥罗尼胶囊单药治疗取得了十分积极的疗效结果。2020年12月25日，该药针对小细胞肺癌适应症被CDE纳入“突破性治疗品种”。

目前，除了小细胞肺癌外，西奥罗尼胶囊亦正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤以及其他神经内分泌肿瘤等多个适应症地不同阶段研究。

7）药明生物收购辉瑞在华生物药生产基地

3月17日，据药明生物微信公众号，药明生物已与辉瑞中国达成合作，收购辉瑞位于杭州的生物药生产基地。

药明生物此次收购的生物药生产基地，面积达5万平方米，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。收购交易完成后，药明生物将新增原液二十厂、制剂九厂和制剂十厂。

此次收购交易预计在2021年上半年完成，目前暂未公布收购金额。

8）浙江医药抗菌药通过一致性评价

3月17日，浙江医药发布公告表示，公司产品注射用替考拉宁已通过一致性评价。

替考拉宁是一种万古霉素族糖肽类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成来抑制和杀灭细菌。

目前该药的适应症包括：各种严重的革兰阳性菌感染，不能用青霉素类和头孢菌类抗生素治疗或上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染、或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。

据公告，替考拉宁的原研药企为赛诺菲，该药于2000年在中国上市。除浙江医药外，目前国内批准生产的企业有2家，分别为华北制药和浙江海正药业。

米内网数据显示，2019年注射用替考拉宁在国内的销售额为7.56亿元。

9）远大医药公布2020年业绩：全年营收同比下滑3.6%

3月17日，远大医药公布2020年业绩。公告显示，2020年公司收入63.52亿元，同比下降3.6%。

分产品来看，公司呼吸及五官科药物和器械收入19.38亿元，同比下滑11%；心脑血管药物及器械收入13.26亿元，同比增长13.5%；保健品等收入13.37亿元，同比减少2.5%；原料药收入6.83亿元，与去年相差无几。

2020年，公司净利润为17.92亿元，同比增长55.8%。净利润大幅增长的重要原因，是投资收益增加，若剔除投资收益，公司2020年净利润同比增长32.5%。

海外公司“药”闻

1）默沙东PD-1产品K药获欧盟委员会批准治疗霍奇金淋巴瘤

3月17日，默沙东宣布，欧盟委员会已批准公司产品KEYTRUDA用于治疗成人或3岁以上儿童在自动干细胞移植失败，或经过其他两种治疗无效的复发/难治性古典霍奇金淋巴瘤。

该批准基于关键的3期KEYNOTE-204试验的结果。据试验数据，KEYTRUDA单药与brentuximab vedotin (BV)相比，在无进展生存期（PFS）方面有明显改善。

KEYTRUDA 将疾病进展或死亡的风险降低了 35%（HR=0.65 [95% CI，0.48-0.88];p=0.0027）。接受K药治疗的患者组PFS中位数为13.2个月，而治疗接受BV治疗的患者为8.3个月。

2）TCR-T疗法Ⅰa期临床数据出色，Immatics股价大涨25.54%

3月17日，德国生物技术公司Immatics公布了TCR-T疗法治疗实体瘤的Ⅰa期临床数据。

据公开数据显示，在10例经过多线之来哦的难治性实体瘤患者中，8例疾病稳定，1例达到部分缓解，1例出现疾病进展。

在所有试验中均观察到治疗效果的持久性，其健康T细胞水平与其他报道的TCR-T研究在该剂量下有所不同，目前维持时间可达9个月。

受该消息影响，Immatics股价大涨25.54%。

3）Ambrx胃癌ADC药物获FDA孤儿药资格认定

3月17日，Ambrx公司宣布，公司靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788，被美国FDA已经授予该孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。

ARX788由两个细胞毒性有效负载组成，这些有效负载位点特异性结合到基于（曲妥珠单抗）的抗体上。

通过优化有效负载的数量和位置，以及将细胞毒性AS269有效负载与抗体缀合的化学键，ARX788旨在最大化潜在的抗肿瘤活性。

AS269是一种专有的微管蛋白抑制剂，专门设计用于与公司的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。

目前，ARX788还处于一期临床阶段。最终结果如何，让我们继续观察。

4）FDA延长抗炎药Rinvoq审查期限，艾伯维股价大跌

3月17日，艾伯维宣布，FDA延长了Upadacitinib在患有活动性银屑病关节炎的成人患者中的治疗的新药申请审核期限。审核日期延长三个月，至2021年第二季度末。

Upadacitinib是一种口服、每日一次的JAK抑制剂，已在多种免疫介导的炎症性疾病中进行了研究。

受该消息影响，艾伯维股价大跌5.23%。

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