对抗新冠疫情，不分国界，也不分专业。

主流领域中，新冠疫苗研发如火如荼。2月6日，科兴生物新冠疫苗获药监局批准上市，国内第二款疫苗正式登场；

除此之外，不少药企也在另辟蹊径，比如王老吉。2月5日，王老吉公开了一种中药治疗新冠专利。

根据专利摘要，公司提取的中药克感利咽组合物，在治疗新冠疫情带来的咳嗽等症状，有着不错的效果。当然，该药物赞未开展临床试验，实际疗效还有待证明。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻

1）IPO前12个月入股锁定3年，创新药企或受影响

2月5日，针对违规代持、突击入股等IPO乱象，证监会发布《监管规则适用指引——关于申请首发上市企业股东信息披露》（下称《指引》）。

《指引》指出，提交IPO申请前12个月内入股的新增股东，皆需锁定36个月。该条款关于新增股东的认定更为宽泛，此前为“申请前6个月内”。这对于创新药企投融资以及上市时间等，或将造成一定影响。

近年来，创新药一级市场狂热，各类企业融资频繁，上市前12个月入股机构不在少数；不过，二级市场已经相对理性，微芯生物、百奥泰等药企上市后，股价持续下跌。

这种情况下，及时“套现”是不少机构的选择。但新增股东定义扩大，一定程度上提高了部分机构快速套现的操作难度。

2）科兴生物新冠疫苗获批，第二款国产疫苗登场

2月6日，科兴控股生物技术有限公司宣布，公司研制的灭活新冠疫苗已于2月5日被药监局批准有条件上市。

该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天。根据科兴生物公布的数据显示，该疫苗不同地区的临床试验，保护效力有所不同。

在巴西开展的临床试验结果显示，该疫苗保护效力为50.38%；不过，在土耳其开展的临床试验结果显示，该疫苗保护效力为91.25%。

根据公告，巴西临床入组人数12396名，土耳其入组7371例，不过该数据基于接种完成的1322名受试者分析得出。

公司“药”闻

1）王老吉加入抗疫大军，公开中药治疗新冠专利

2月5日，广州王老吉药业股份有限公司公开了一项名为“一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用”的专利，公开号CN112316032A。

该专利摘要显示，公司提取的中药克感利咽组合物，可以抑制新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变、抑制SARS‑CoV‑2诱导炎症因子TNF‑a、IL‑6、IL‑8和MCP‑1的mRNA过度表达。

有研究表明，该提取物对发热、咳嗽、咽痛等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间，并且能稳定新冠恢复期患者病情。

不过，据CDE官网显示，该提取物并未开展临床试验，具体疗效还有待数据证明。

2）岸迈生物PD-1/LAG-3双抗递交临床申请

2月6日，据CDE官网，岸迈生物就PD-1/LAG-3双抗EMB-02，递交了临床试验申请。

根据介绍，EMB-02同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3，基于岸迈生物的串联Fab技术构建。在临床前模型中，该药物显示出了显著的抗肿瘤活性。

3）百奥泰司库奇尤单抗获批临床

2月7日，百奥泰发布公告表示，公司产品司库奇尤单抗类似物的临床申请，已获药监局批准。

司库奇尤单抗为白细胞介素17（IL-1）抑制剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成年患者，俗称“苏金单抗”。

司库奇尤单抗是诺华的重磅药物之一，2020年全球销售额39.95亿美元。根据CDE官网，百奥泰为首家在中国获得司库奇尤单抗生物类似药临床试验批准的公司。

4）BMS治疗地中海贫血药物Luspatercept上市申请获受理

2月6日，据CDE官网，新基药业（百时美施贵宝子公司）产品Luspatercept上市申请已获药监局正式受理。据 BMS 新闻稿，Luspatercept拟被纳入优先评审。

Luspatercept是一种红细胞成熟剂，通过改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞成熟，提高血红蛋白水平。Luspatercept用于需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。

据百时美施贵宝开展的Luspatercept全球Ⅲ期临床研究显示，在使用Luspatercept治疗后，21.4%的患者的输血负担与基线相比降低超过33%，显著优于安慰剂组，并且改善了患者的含铁量。

海外“药”闻

1）全球第四款CAR-T疗法获批上市

2月5日， FDA批准Juno Therapeutics公司（百时美施贵宝子公司）开发的Breyanzi，用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

Breyanzi为一种靶向CD19的CAR-T疗法。Breyanzi的批准是基于一项TRANSCEND NHL 001临床试验。

该研究在评估了超过250名患难治性或复发的大B细胞淋巴瘤患者。结果发现，使用单剂量Breyanzi治疗后的总缓解率为73%、完全缓解率为54%，中位无进展生存期为6.8个月、中位总生存期为21.1个月。

病情获得完全缓解的患者中，中位PFS和OS尚未达到，在12个月时，有65.1%的患者病情没有进展、有85.5%的患者存活。

2）阿斯利康PD-L1一线治疗头颈部鳞状细胞癌临床失败

2月5日，阿斯利康公布了PD-L1度伐利尤单抗单药或联合CTLA-4单抗 tremelimumab，一线治疗PD-L1高表达复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的III期 KESTREL研究最新进展。

研究结果表明，与标准疗法（化疗联合西妥昔单抗）相比，度伐利尤单药治疗未能显著延长患者总生存期。联合治疗组同样如此，也未能延长患者总生存期。

3）首款口服PI3Kδ、CK1ε抑制剂获批上市

2月5日，TG Therapeutics宣布，公司产品 Ukoniq已获FDA已批准上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

UKONIQ可抑制磷酸肌醇3激酶（PI3K）δ和酪蛋白激酶1（CK1）ε。根据名为UNITY-NHL2b期临床试验结果显示，在边缘区淋巴瘤患者中，Ukoniq客观缓解率为49%，完全缓解率为16%。

据公司新闻稿，Ukoniq是首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。