截至10:28，信达生物上涨超5%，现报65.40港元，涨4.65港元。

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10月9日，信达生物公布，与礼来制药共同开发的重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物达伯华®（利妥昔单抗生物类似药，英文商标：HALPRYZA®），正式获得国家药品监督管理局在中国上市的批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（「DLBCL」），滤泡性淋巴瘤（「FL」），及慢性淋巴细胞性白血病（「CLL」）。

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这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液），达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）及苏立信®（阿达木单抗生物类似药）之后，该公司第四个获得国家药监局上市批准的单克隆抗体药物。

数据来源：生物在线，富途证券整理

信达生物的达伯华®为国产第二个妥昔单抗生物类似药

根据《2017年中国肿瘤报告》，淋巴癌的在前十位恶性肿瘤的占比为2.21%，死亡率是1.81%。中国每年新发的淋巴癌患者为10万人，非霍其淋巴瘤的患者则为8.5万左右。

数据来源：《2017年中国肿瘤报告》，富途证券整理

NHL非霍奇金淋巴瘤有70多种的亚型，其中在中国排名前三（红色框）的是DLBCL弥漫性大B淋巴瘤、MZL边缘区淋巴瘤、FL滤泡性淋巴瘤，其中DLBCL弥漫性大B淋巴瘤占NHL非霍奇金淋巴瘤的40%-50%，所以信达生物的达伯华®定位着一个较大市场。

数据来源：网络公开资料，Frost & Sullivan，富途证券整理

在中国市场，利妥昔单抗2019年有30亿人民币左右的规模且还在增长，使用的病人还在增加。广阔的三四线市场，都还存在未满足的病人需求。

利妥昔单抗的原研药是罗氏，在2000年获批，2017年进入医保乙类目录，2018 年其最低中标价为 2294.44 元（100mg/10mL ）。另外，复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液于2019年2月在中国获批，商品名为「汉利康」，成为首个国产利妥昔单抗生物类似药，当年实现 1.5 亿元的销售额。现在，信达生物的达伯华®在中国正式获批上市，成为第二个国产利妥昔单抗生物类似药。

数据来源：丁香园Insight数据库，富途证券整理

编辑/elisa

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