9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州迪妥昔单抗注射液和泽布替尼胶囊等2款新药拟纳入优先审评。

迪妥昔单抗适应症为：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

泽布替尼一款强效BTK抑制剂，在CDE拟纳入优先审评，适应症为华氏巨球蛋白血症。值得一提的是，今年9月，泽布替尼针对该适应症的新药上市申请已获得加拿大药监部门受理，并被纳入优先审评。去年11月，泽布替尼通过美国FDA「优先审评」获准上市，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。

泽布替尼分子结构式（图片来源：chemicalbook.com）

2019年BTK抑制剂是全球排名第三的热点靶点药物，市场规模为82.49亿美元（577.43亿元）。其中，强生/艾伯维联合研发的伊布替尼全球市场份额98%。（2019年国内医药龙头恒瑞医药全年收入为232亿元）

数据来源：魔方医药，富途证券整理

2013年11月美国FDA批准ibrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤，是首个获批BTK抑制剂。截止目前Ibrutinib被批准上市的适应症已经多达7种，此药还有很大的可挖潜力由此可见。百济神州的泽布替尼的适应症华氏巨球蛋白血在国内CDE拟纳入优先审评只是开始，未来会有更多的适应症获批。

编辑/elisa

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