刚刚!百济神州泽布替尼在中国获批上市
资料来源:国家药监局官网 泽布替尼(Zanubrutinib)是百济神州自主研发的一款口服布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。2019年12月,泽布替尼通过FDA批准在美上市,用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者,成为中国首个在美上市的中国本土创新药。这一里程碑事件,也被称之为本土新药出海“零的突破”。 此外,泽布替尼还是唯一一款由 FDA 批准、能够在外围血细胞中达到中位数100% 占有率的 BTK 抑制剂,以及唯一能够一日一次或两次服用的 BTK 抑制剂。 在国内,百济神州于2018 年 8 月和 10 月,先后向 CDE 递交泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请,且两项申请都被CDE纳入了优先审评通道。到2020 年 4 月,CDE正式受理泽布替尼的两项新药上市申请,随后5 月 26日,审评状态已变为“在审批”,直到今日正式获批上市。 据悉,此次泽布替尼在国内提交的用于治疗MCL患者的上市申请主要基于一项中国 R/R MCL 患者的单臂关键性临床二期试验。根据该试验结果,86 名有效评价患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)为84%,完全缓解率(CR)为 59%,中位随访时间为 8.3 个月。 此前,国内只有强生/艾伯维的伊布替尼上市。伊布替尼属于第一代BTK抑制剂,2019年全球销售额80.8亿美元,其于2017年在国内上市,适应症为R/R CLL/SLL、R/R MCL。与此同时,伊布替尼已经进入国家医保,不过其每瓶售价17010元,MCL患者需每月自付7000元左右。 目前来看,泽布替尼在美国每月花费 12935 美元,较伊布替尼在美国便宜 23% 左右,预计未来泽布替尼在国内有望取得一定的价格优势。 接下来泽布替尼在中国市场的表现如何?贝壳社将继续保持关注。
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