据悉，艾迪药业成立于2009年，2020年登陆科创板，主要从事抗HIV、人源蛋白等领域的产品研发，其人源蛋白产品主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，同时布局人源蛋白制剂产品在研管线。

南大药业主要销售产品包含注射用尿激酶以及小分子肝素钠原料药，其中注射用尿激酶国内市场占有率较高，并且拥有注射用尿激酶原料药到制剂完整的生产链。

其中，尿激酶是一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶，尿激酶产品主要涉及心脑血管和溶栓等相关治疗领域。1972年，自日本绿十字制药有限公司注射用尿激酶上市至今，尿激酶适应症逐渐扩大并延伸至与溶栓相关的各个适应症，目前国内主要的适应症为：血液透析、脑梗溶栓、心梗溶栓、肺血栓栓塞溶栓和视网膜中央动脉阻塞的缓解治疗。

根据药智数据库统计显示，2020年至2021年，我国人源尿激酶成品制剂市场销售额从4.14亿元增长到8.57亿元，增幅为107.00%。2021年，受疫情影响，尿源短缺，尿激酶价格一度飞涨甚至断供，但艾迪药业却没能实现同步增长。

财报显示，2020年至2022年，艾迪药业营收持续下滑，其中，2021年，随着艾迪药业人源蛋白粗品业务大客户减单，导致其人源蛋白业务收入同步下降。艾迪药业亟需新订单补血以弥补大客户砍单带来的缺口。

据药智数据库统计，2019年至2021年的累计数据显示，南大药业生产的注射用尿激酶占据我国人源尿激酶成品制剂市场份额的41.36%，市场占有率第一。艾迪药业也正是看中这一点选择高价入股南大药业，通过向南大药业提供尿激酶粗品的同时，也将在制剂生产及销售方面进行深度合作。

艾迪药业也曾表示，南大药业主营人源蛋白产品的生产和销售有助于其进一步“稳固公司在人源蛋白领域的行业地位”。2023年，艾迪药业实现营业收入4.11亿元，同比增长68.44%，实现归母净利润-0.76亿元，亏损同比减少38.70%。其中，人源蛋白粗品收入2.60亿元，较去年同期增长81.11%。

据悉，尿激酶粗品是生产尿激酶成品制剂的主要原料药，采用传统工艺从新鲜尿液中提取。由于其采集生产环节的工艺难度、新鲜尿液收集难度大、易污染性等，与我国城市化进程及环境卫生要求相违背，供应愈发受限。与此同时，在人源蛋白业务上，艾迪药业存在单一客户依赖严重的风险。

因此，艾迪药业开始加码抗HIV新药以求寻找新的业绩增长引擎。

根据UNAIDS的数据，全球现存HIV感染者约3840万人；2020年和2021年，全球每年新增约150万的HIV感染者。2020年和2021年，全球死于与艾滋病相关的疾病人数分别为68万人和65万人。

根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元。

截至2022年底，我国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者122.3万名；2022年新报告病例数为10.78万，较2021年下降16.7%。

从作用机理来看，目前抗HIV药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，包括阻止病毒与宿主细胞的结合，阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等。在病毒复制过程中，逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。

目前国际上的抗HIV药物共有6大类30多种（包括复合制剂），分别为核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs)、蛋白酶抑制剂（PIs)、整合酶链转移抑制剂（INSTIs)、膜融合抑制剂（FIs）及CCR5抑制剂。

抗HIV病毒药物的作用机制及相关药物

来源：前沿生物招股书，关艾汇，西南证券

临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”。

艾滋病依旧是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，尚无有效的治愈方法。感染者需要长期服药。国内抗HIV病毒药物市场主要以仿制药为主，进口药为辅，自主创新药物相对稀缺。

目前国内HIV用药市场主要包括：一、免费药物，在国家免费艾滋病抗病毒治疗药物目录内的药品可以免费获得，2017年至2022年，我国艾滋病药物政府采购金额从10.94亿元增长到17.40亿元，年复合增速为9.73%。二、医保内药物，其中恩曲他滨、齐多夫定和洛匹那韦利托那韦等属于常规目录品种。三、未在医保内的自费药物。根据弗若斯特沙利文的统计，2017年至2021年，我国抗HIV医保内药品和自费药品市场规模从约5300万美元增长至1.44亿美元，销售金额占比从21.74%增长到36.62%。

成立之初，艾迪药业主要从事人源蛋白业务，2014年，艾迪药业开始转型布局创新药物研发，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病。

2021年6月，艾迪药业研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）艾诺韦林片在国内获批上市，用于治疗HIV-1感染，当年即被《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》推荐，并成功纳入国家医保目录。

2022年12月，其艾诺米替片在国内获批上市，用于治疗HIV-1感染初治患者，并于2023年12月成功谈判纳入国家医保目录。据悉，艾诺米替片系首个国产三联单片复方抗HIV 1类新药，是在已获批的艾诺韦林片的基础上，联合2种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的NNRTIs+NRTIs三合一单片复方创新药制剂。

根据艾诺米替片III期临床试验数据显示，与艾考恩丙替片（吉利得研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制，有效性、肝脏和肾脏安全性与艾考恩丙替片相当，并且在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

财报显示，自艾迪药业HIV新药获批上市，便开始持续放量。2022年，艾迪药业的艾诺韦林实现销售收入约3350万元（2021年6月艾诺韦林上市后实现销售收入约136.6万元）；2023年，其艾诺韦林、艾诺米替合计实现销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%；2024年一季度，其艾诺韦林、艾诺米替合计实现销售收入约3571.12万元，同比增长76.52%。

除了已上市的两款抗HIV新药，艾迪药业在抗HIV病毒创新药方面还布局有ACC017（整合酶抑制剂）和ACC027（长效药物），在仿制药方面布局了ADC201（多替拉韦纳仿制药）和ADC202（达芦那韦仿制药），通过不断完善产品结构和丰富产品种类，打造完整的抗HIV药物管线。

通过与南大药业的战略合作，艾迪药业可不断巩固其人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，进一步增强自我造血能力。

目前，抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。从全球市场来看，近年来新获批的疗效好、安全性高、服用更加便捷的创新型复方艾滋病毒治疗药物占据了全球抗HIV药物市场大部分份额。艾迪药业的艾诺米替片作为首个国产三联单片复方抗HIV创新药有望实现快速放量。

无论是人源蛋白，还是抗HIV新药，艾迪药业开始加速奔跑，但能跑多远，还需时间验证。

参考资料

1.现金收购！百亿尿激酶市场完成一笔重磅交易

2.首个国产HIV三联复方单片有望快速放量

3.核心品种有望进入快速放量期的抗HIV创新药领军企业